Абстрактный
Недавно Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Набор для быстрого тестирования антител SARS-COV-2 lgM/IgG был сертифицирован Национальным бюро по надзору за здравоохранением Бразилии и получил сертификат ANVISA.В то же время RT-PCR SARS-CoV-2 и набор для экспресс-тестирования на антитела IgM/IgG также включены в официальный список рекомендуемых закупок Индонезии.
Рисунок 1. Сертификация ANVISA в Бразилии.
Сертификация Бразилии (ANVISA)
ANVISA, известная как Agência Nacional de Vigilância Sanitária, является бразильским регулятором медицинского оборудования.Компании необходимо быть зарегистрированной в ANVISA, Национальном агентстве по надзору в сфере здравоохранения, чтобы легально продавать медицинские устройства в Бразилии.Чтобы пройти сертификацию, медицинские устройства, ввозимые в Бразилию, должны соответствовать требованиям бразильского GMP, а также специальным стандартам, установленным бразильскими властями.В Бразилии медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на классы I, II, III и IV в соответствии с уровнем риска от низкого до высокого.Для продуктов Класса I и II используется подход Cadastro, а для продуктов Класса III и IV используется подход Registro.После успешной регистрации ANVISA присвоит регистрационный номер, и данные будут загружены в бразильскую базу данных медицинских устройств, этот номер и соответствующая регистрационная информация появятся в DOU (Diário Oficial da União).
Рисунок 2. Официальный рекомендуемый список закупок Индонезии
Изображение 3 СтронгСтеп®Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2
Рисунок 4 Набор для мультиплексной ПЦР в реальном времени на новый коронавирус (SARS-CoV-2)
Примечание:
Этот высокочувствительный, готовый к использованию набор для ПЦР доступен в лиофилизированном формате (процесс сублимационной сушки) для длительного хранения.Набор можно транспортировать и хранить при комнатной температуре, он стабилен в течение одного года.Каждая пробирка с премиксом содержит все реагенты, необходимые для ПЦР-амплификации, включая обратную транскриптазу, полимеразу Taq, праймеры, зонды и субстраты dNTP.Нужно всего лишь добавить 13 мкл дистиллированной воды и 5 мкл экстрагированного шаблона РНК, затем его можно запустить и амплифицировать на инструментах ПЦР.
Набор для экспресс-теста на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 и новый коронавирус (SARS-CoV-2) Мультиплексный набор для ПЦР в реальном времени (выявление трех генов) ранее был отмечен знаком CE в Великобритании, и теперь он принят и обрабатывается EUA FDA в Америке.
Недавно в Европе распространилась вторая вспышка COVID-19.В связи с COVID-19 ситуация становится все более серьезной.Компания Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. взяла на себя должную и социальную ответственность.Объединяя преимущества компании в разработке реагентов для микробной диагностики, экспресс-теста на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 и мультиплексного набора для ПЦР в реальном времени на новый коронавирус (SARS-CoV-2) (обнаружение трех генов) (лиофилизированный порошок), разработанные компанией, были высоко оценены рынком.
Тем временем был недавно улучшен и разработан экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография), который будет выпущен вскоре после этого.
Компания Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. всегда ставила качество тест-наборов на первое место и концентрируется на расширении возможностей.Компания будет предоставлять высококачественные продукты и услуги для тестирования на COVID-19 медицинским учреждениям по всему миру и вносить свой вклад в глобальную профилактику эпидемий и борьбу с ними, чтобы создать глобальное сообщество общего будущего.
Длительное нажатие ~ Сканируйте и следуйте за нами
Эл. адрес:sales@limingbio.com
Сайт: https://limingbio.com
Время публикации: 19 июля 2020 г.
