Китайские фирмы изо всех сил пытаются удовлетворить глобальный спрос на наборы для тестирования на коронавирус дажепоскольку внутренний спрос иссякает, но его производственный гигант не может произвести достаточно

Финбарр Бермингем, Сидни Ленг и Эхо Се
Пока ужас вспышки коронавируса в Китае разворачивался во время январских новогодних праздников по лунному календарю, группа технических специалистов укрылась на объекте в Нанкине с запасом лапши быстрого приготовления и заданием на разработку наборов для тестирования для диагностики вируса.Уже в этот момент коронавирус пронесся по городу Ухань и быстро распространился по Китаю.Несколько диагностических тестов были одобрены центральным правительством, но сотни фирм по всей стране все еще пытались разработать новые.

У нас сейчас так много заказов… подумываем о работе 24 часа в сутки
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUCTS

«Я не думал о том, чтобы подать заявку на получение разрешений в Китае, — сказал Чжан Шувен из Nanjing Li ming Bio-Products.«Заявка занимает слишком много времени.Когда я, наконец, получу одобрение, вспышка может быть уже покончена».Вместо этого Чжан и компания, которую он основал, являются частью легиона китайских экспортеров, продающих тестовые наборы остальному миру, поскольку пандемия распространяется за пределы Китая, где вспышка в настоящее время все больше контролируется, что приводит к падению внутреннего спроса.В феврале он подал заявку на продажу четырех тестовых продуктов в Европейском союзе, получив в марте аккредитацию CE, что означает, что они соответствуют стандартам ЕС в области здравоохранения, безопасности и окружающей среды.Теперь у Чжана есть книга заказов, полная клиентов из Италии, Испании, Австрии, Венгрии, Франции, Ирана, Саудовской Аравии, Японии и Южной Кореи.«У нас сейчас так много заказов, что мы работаем до 9 вечера,
семь дней в неделю.Мы рассматриваем возможность работы 24 часа в сутки, прося работников работать в три смены каждый день», — сказал Чжан.По оценкам, более 3 миллиардов человек в настоящее время находятся в изоляции по всему миру, а число погибших от коронавируса в мире превышает 30 000 человек.Очаги инфекции взорвались по всей Европе и Соединенным Штатам, причем эпицентр сместился из Ухани в центральном Китае в Италию, затем в Испанию и сейчас.

Нью-Йорк.Хроническая нехватка оборудования для тестирования означает, что вместо того, чтобы ставить диагноз, потенциальных пациентов, считающихся «низким риском», просят оставаться дома.«В начале февраля около половины наших наборов для тестирования продавались в Китае, а половина — за границей.Сейчас почти ничего не продается внутри страны.Единственные, которые мы продаем здесь сейчас, предназначены дляпассажиров, прибывающих из-за пределов [Китая], которым необходимо пройти тестирование», — сказал старший исполнительный директор BGI Group, крупнейшей китайской компании по секвенированию генома.условие анонимности.В начале февраля BGI производила 200 000 комплектов в день на своем заводе в Ухане.Завод с «несколькими сотнями» рабочих работал круглосуточно, в то время как большая часть города была закрыта.Теперь, по его словам, компания производит 600 000 наборов в день и только что стала первой китайской фирмой, получившей экстренное разрешение на продажу своих флуоресцентных тестов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени в США.Наборы для тестирования китайского производства становятся все более распространенными в Европе и остальном мире, добавляя новое измерение к бурным дебатам о зависимости от поставок медицинских товаров из Китая.По словам Сун Хайбо, председателя Китайской ассоциации диагностики in-vitro (CAIVD), по состоянию на четверг 102 китайским фирмам был предоставлен доступ на европейский рынок, по сравнению с одной лицензией в США.Однако многие из этих компаний,не имеют необходимого разрешения Национального управления медицинской продукции для продажи в Китае.На самом деле, только 13 компаний имеют лицензию на продажу наборов для ПЦР-тестирования в Китае, причем восемь из них продают более простую версию антител.Менеджер биотехнологической фирмы в Чанше, пожелавший остаться неизвестным, сказал, что компания имеет лицензию только на продажу наборов для ПЦР-тестирования для животных в Китае, но готовится увеличить производство до 30 000 новых наборов для выявления Covid-19 для продажи в Европе. , после того, как «только что получил сертификат CE 17 марта».

Не все эти набеги на европейский рынок были успешными.Ранее в марте Китай экспортировал в Испанию 550 миллионов масок для лица, 5,5 миллиона наборов для тестирования и 950 миллионов аппаратов ИВЛ на сумму 432 миллиона евро (480 миллионов долларов США), но вскоре возникли опасения по поводу качества тестов.

В последние дни были случаи, когда получатели китайского испытательного оборудования сообщали, что оно не работает должным образом.На прошлой неделе испанская газета El País сообщила, что оборудование для тестирования на антигены от базирующейся в Шэньчжэне фирмы Bioeasy Biotechnology имело только 30-процентную степень обнаружения Covid-19, тогда как они должны были быть точными на 80 процентов.Как выяснилось, Bioeasy не была включена в утвержденный список поставщиков, предложенных Испании Министерством торговли Китая.ошибочно, вместо этого предполагая, что испанские исследователи неправильно следовали инструкциям.Власти Филиппин также заявили в субботу, что они отказались от наборов для тестирования из Китая, заявив, что их точность составляет всего 40%. источник, попросивший не называть его имени.«Но это должно быть грубым пробуждением, чтобы не отказываться от контроля качества, иначе мы выбросим драгоценные скудные ресурсы из окна и создадим дополнительные слабости в системе, позволив вирусу распространяться дальше».

Более сложный тест ПЦР пытается найти генетические последовательности вируса, используя праймеры — химические вещества или реагенты, которые добавляются для проверки, если происходит реакция, — которые прикрепляются к целевым генетическим последовательностям.Так называемое «быстрое тестирование» также проводится с помощью мазка из носа, и его можно провести, не выходя из машины.Затем образец быстро анализируют на наличие антигенов, которые предполагают наличие вируса.

Лео Пун, заведующий лабораторией общественного здравоохранения в Гонконгском университете, сказал, что ПЦР-тестирование «гораздо предпочтительнее» по сравнению с тестированием на антитела или антигены, которое может обнаружить коронавирус только после того, как пациент был инфицирован в течение как минимум 10 дней.

Однако ПЦР-тесты гораздо сложнее в разработке и производстве, и в условиях острой глобальной нехватки страны по всему миру запасаются более простыми версиями.

Все чаще правительства обращаются к Китаю, который наряду с Южной Кореей является одним из немногих мест в мире, где все еще доступны наборы для тестирования.

Потенциально это намного сложнее, чем изготовление средств защиты
БЕНДЖАМИН ПИНСКИЙ, СТАНФОРДСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

В четверг ирландская авиакомпания Aer Lingus объявила, что будет ежедневно отправлять в Китай пять своих самых больших самолетов, чтобы забирать оборудование, в том числе 100 000 тестовых наборов в неделю, присоединившись к множеству стран, перепрофилирующих коммерческие самолеты в гигантские медицинские суда.

Но было сказано, что даже с таким толчком Китай не смог удовлетворить мировой спрос на тестовые наборы, а один поставщик назвал общий мировой спрос «бесконечным».

Huaxi Securities, китайская инвестиционная компания, на прошлой неделе оценила глобальный спрос на тестовые наборы в 700 000 единиц в день, но, учитывая, что нехватка тестов по-прежнему приводит к тому, что почти половина планеты вводит драконовские ограничения, эта цифра кажется консервативной.А учитывая страх перед вирусоносителями, у которых нет симптомов, в идеальном мире тестировали бы всех, и наверняка не один раз.

«После того, как вирус вышел из-под контроля, я не уверен, что мир, даже если бы он был полностью организован, можно было бы протестировать на тех уровнях, на которых люди хотят тестировать», — сказал Райан Кемп, директор Zymo Research, американского производителя молекулярной биологии. исследовательские инструменты, которые «на 100 процентов направлены на поддержку усилий по борьбе с Covid-19, буквально мобилизовав всю компанию для ее поддержки».

Сонг из CAIVD подсчитал, что если объединить мощности фирм, лицензированных в Китае и Европейском союзе, то можно будет ежедневно проводить достаточно тестов, чтобы обслужить 3 миллиона человек с помощью комбинации ПЦР и тестов на антитела.

По данным Белого дома, по состоянию на четверг в США было протестировано в общей сложности 552 000 человек.Стивен Сандерленд, партнер шанхайской LEK Consulting, занимающийся медицинскими технологиями, подсчитал, что если США и ЕС будут следовать тому же уровню тестирования, что и Южная Корея, потребуется 4 миллиона тестов.

Учитывая это, маловероятно, что все производственные мощности в мире смогут удовлетворить спрос, по крайней мере, в ближайшей перспективе.

Испытательное оборудование было «не похоже на изготовление масок», сказал источник в BGI, который предупредил, что неспециализированные фирмы, такие как Ford, Xiaomi или Tesla, не смогут производить тестовые наборы, учитывая сложность и барьеры для входа.

По словам источника BGI, при текущей производительности компании в 600 000 человек в день «расширить фабрику невозможно» из-за связанных с этим процедурных споров.Производство диагностического оборудования в Китае должно соответствовать строгим клиническим стандартам, поэтому процесс утверждения нового оборудования занимает от шести до 12 месяцев.

«Внезапно увеличить объем производства или искать альтернативный источник сложнее, чем в случае с масками», — сказал Пун.«Фабрика должна быть аккредитована и соответствовать высоким стандартам.Это требует времени.сделать это».

Сонг сказал, что для чего-то столь серьезного, как коронавирус, наличие набора для тестирования, одобренного Китаем, можетбыть еще труднее, чем обычно.«Вирус очень заразен, и управление образцамистрого, трудно… получить образцы для полной проверки и оценки продукции», — возглавил он.

Вспышка также повлияла на доступность сырья, используемого в оборудовании, что привело к дефициту во всем мире.

Например, продукт Zymo для транспортировки и хранения биологических образцов доступен в достаточном количестве, но фирма наблюдает нехватку простых тампонов, необходимых для сбора образцов.

Решение Zymo заключается в использовании тампонов других компаний.«Однако запасы настолько ограничены, что мы предоставляем организациям реагенты для сопряжения с мазками, которые у них есть под рукой», — сказал Кемп, добавив, что по причуде глобализированной цепочки поставок медицинских товаров многие мазки в мире были изготовлены итальянской фирмой Copan в пораженном вирусом регионе Ломбардия.

Бенджамин Пински, который руководит главной справочной лабораторией по коронавирусу в Северной Калифорнии при Стэнфордском университете, сказал, что «были огромные проблемы с поставкой определенных реагентов и расходных материалов».
используется в ПЦР-тестировании.

Хотя Пински разработал ПЦР-тест, у него возникли трудности с поиском расходных материалов, включая тампоны, вирусные транспортные среды, реагенты для ПЦР и наборы для экстракции.«Некоторые из них очень трудно получить.Были задержки со стороны некоторых компаний, производящих праймеры и зонды», — добавил он.«Потенциально это намного сложнее, чем создание
средства индивидуальной защиты».

У Чжана в Нанкине есть возможность производить 30 000 наборов для тестирования ПЦР в день, но он планирует купить еще две машины, чтобы увеличить их до 100 000.Но экспортная логистика сложна, сказал он.«Не более пяти компаний в Китае могут продавать тестовые наборы для ПЦР за границу, потому что для транспортировки требуется среда при температуре минус 20 градусов по Цельсию (68 градусов по Фаренгейту)», — сказал Чжан.«Если компании обращаются к логистике холодовой цепи для транспортировки, плата будет даже выше, чем товары, которые они могут продать».

Европейские и американские фирмы, как правило, доминировали на мировом рынке диагностического оборудования, но теперь Китай стал жизненно важным центром поставок.

Однако во время такого дефицита случай в Испании подтверждает, что в условиях острой борьбы за медицинские товары, которые в этом году стали такими же дефицитными и ценными, как золотой песок, покупатель всегда должен быть начеку.