Китайские фирмы пытаются удовлетворить глобальный спрос на комплекты для тестирования на коронавируса дажеПоскольку внутренний спрос высыхает, но его производственное джаггернаут не может сделать достаточно

Финбарр Бермингем, Сидни Ленг и Эхо Си
Поскольку ужас вспышки коронавируса в Китае разворачивался в течение января Лунного Нового Годового праздника, группа техников была скрыта в учреждении Нанкин с поставкой мгновенной лапши и кратким изложением для разработки тестирующих наборов для диагностики вируса. Уже в тот момент коронавирус разорвал через город Ухан и быстро распространялся по Китаю. Горстка диагностических тестов была одобрена центральным правительством, но сотни фирм по всей стране все еще пытались развивать новые.

У нас сейчас так много заказов ... рассматриваем работу 24 часа в сутки
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

«Я не думал о подаче заявления на получение разрешений в Китае»,-сказал Чжан Шувен из Nanjing Li Ming Bio-Products. «Приложение занимает слишком много времени. Когда я наконец получаю разрешения, вспышка уже может быть закончена ». Вместо этого Чжан и компания, которую он основал, являются частью легиона китайских экспортеров, продающих тестовые комплекты для остального мира, поскольку пандемия распространяется за пределами Китая, где в настоящее время все чаще контролируется вспышка, что приводит к падению внутреннего спроса. В феврале он подал заявку на продажу четырех тестирующих продуктов в Европейском союзе, получив аккредитацию CE в марте, что означает, что они соблюдали стандарты охраны здоровья, безопасности и окружающей среды ЕС. Теперь у Чжана есть книга заказа, наполненную клиентами из Италии, Испании, Австрии, Венгрии, Франции, Ирана, Саудовской Аравии, Японии и Южной Кореи. «У нас сейчас так много заказов, что мы работаем до 21:00,
Семь дней в неделю. Мы рассматриваем работу 24 часа в сутки, прося работников делать три смены каждый день », - сказал Чжан. По оценкам, более 3 миллиардов человек в настоящее время находятся в блокировке по всему миру, причем глобальная потери погибших от коронавируса превышает 30 000 человек. Объекты инфекции взорвались по всей Европе и Соединенным Штатам, когда эпицентр перешел из Ухана в центральном Китае в Италию, а затем и сейчас.

Нью-Йорк. Хроническая нехватка испытательного оборудования означает, что вместо того, чтобы диагностировать, потенциальных пациентов, рассматриваемых как «низкий риск», просят остаться дома. «В начале февраля около половины наших наборов тестирования продавались в Китае и половину за границу. Теперь почти никто не продается внутри страны. Единственные, для которых мы сейчас продаем здесь, предназначены дляПассажиры, прибывающие из -за пределов [Китая], которых нужно проверить », - сказал старший исполнительный директор BGI Group, крупнейшей компании по секвенированию генома, которая выступала подсостояние анонимности. В начале февраля BGI собирала 200 000 комплектов в день из своего завода в Ухане. Завод, с работниками «несколько сотен», продолжали работать 24 часа в сутки, в то время как большая часть города была закрыта. Теперь он сказал, что компания производит 600 000 комплектов в день и только что стала первой китайской фирмой, получившей экстренное одобрение, чтобы продать свои тесты на полимеразную цепную реакцию в реальном времени в реальном времени в США. Китайские наборы для тестирования становятся более распространенным присутствием во всей Европе и остальном мире, добавляя новое измерение к ревущим дебатам по поводу зависимости от поставки медикаментов от Китая. По словам Сонг Хайбо, председателя Китайской ассоциации ассоциации диагностики in vitro (CAIVD), по состоянию на четверг 102 китайским фирмам получили доступ Многие из этих компаний, хотя, хотя,Не иметь необходимого разрешения национального управления медицинской продукции на продажу в Китае. Фактически, только 13 были лицензированы на продажу комплектов для тестирования ПЦР в Китае, причем восемь продают более простую версию антитела. Менеджер биотехнологической фирмы в Чанше, который не хотел быть идентифицированным, сказал, что компании имела лицензию только для продажи наборов для тестирования ПЦР для животных в Китае, но готовилась к увеличению производства 30 000 новых комплектов Covid-19 для продажи в Европе , после «просто получения сертификата CE 17 марта».

Не все из этих набег на европейский рынок были успешными. Китай экспортировал в Испанию 550 миллионов масок, 5,5 млн. Тестирования и 950 миллионов вентиляторов в Испанию, стоимостью 432 млн. Евро (480 миллионов долларов США) в начале марта, но вскоре были повышены опасения по поводу качества испытаний.

Были случаи в последние дни, когда получатели китайского испытательного оборудования сообщали о том, что оно не работает, как и ожидалось. На прошлой неделе испанская газета El País сообщила о антигенном оборудовании для тестирования, основанного на Шэньчжэне, биотехнологии, основанной на Шэньчжэне, имела только 30-процентный показатель обнаружения ForCovid-19, когда они должны были быть точными на 80 процентов. Bioeasy, выяснилось, не была включена в утвержденный список поставщиков, предлагаемых Испании Министерством торговли Китая. неисправно, предполагая вместо этого, что испанские исследователи не следовали правильному следом инструкциям. Власти Филиппин также заявили, что в субботу они отказались от наборов тестирования из Китая, требуя лишь 40 -процентного уровня точности. Объединение, возможно, в настоящее время сосредоточено на скорости, и, возможно, этот процесс не был таким тщательным », - сказал Европейский Союз Источник, который попросил не быть названным. «Но это должно быть грубое пробуждение, чтобы не отказываться от контроля качества, или мы будем выбросить драгоценные дефицитные ресурсы из окна и принести дополнительные недостатки в систему, позволяя вирусу расширяться».

Более сложный ПЦР -тест пытается найти генетические последовательности вируса путем развертывания праймеров - химических веществ или реагентов, которые добавляются для проверки, если возникает реакция - которые прикрепляются к целевым генетическим последовательностям. Так называемое «быстрое тестирование» также проводится с носовым мазоном и может быть выполнено без того, чтобы субъект не покинул свой автомобиль. Затем образец быстро анализируется на антигены, которые предполагают, что вирус присутствует.

Лео Пун, глава отдела лабораторных наук общественного здравоохранения в Университете Гонконга, сказал, что тестирование ПЦР «очень предпочтительнее» для тестирования антител или антигена, что могло обнаружить коронавирус только после того, как пациент был заражен не менее 10 дней.

Тем не менее, тесты ПЦР гораздо сложнее развивать и изготовить, и с острой глобальной нехваткой, страны по всему миру запасаются в более простых версиях.

Все чаще правительства обращаются к Китаю, который наряду с Южной Кореей является одним из немногих мест в мире с тестируемыми наборами.

Это потенциально намного сложнее, чем создание защитного оборудования
Бенджамин Пинский, Стэнфордский университет

В четверг ирландская авиакомпания Aer Lingus объявила о том, что каждый день будет отправлять пять из самых больших самолетов в Китай, чтобы забрать оборудование, в том числе 100 000 тестовых наборов в неделю, присоединяясь к множеству стран, которые перепродали коммерческие самолеты в качестве Jumbo Medical Delivery Sidsels.

Но было сказано, что даже при таком толчке Китай не мог удовлетворить мировой спрос на тестовые комплекты, причем один поставщик описывает общий глобальный спрос как «бесконечный».

На прошлой неделе Huaxi Securities, китайская инвестиционная фирма на прошлой неделе, оценил глобальный спрос на тестовые комплекты на уровне до 700 000 единиц в день, но, учитывая, что отсутствие тестов все еще привело к тому, что почти половина планеты, внедряющих драконовские блокировки, эта цифра кажется консервативной. И учитывая страх перед вирусными носителями, которые не проявляют симптомов, в идеальном мире, каждый будет тестировать и, вероятно, более одного раза.

«После того, как вирус стал неподержанным, я не уверен, что мир, даже если он полностью организован, мог быть проверен на тех уровнях, на которых люди хотят проверить», - сказал Райан Кемп, директор Zymo Research, американский производитель молекулярной биологии Инструменты исследований, которые сталкивались с «100 % для поддержки усилий COVID-19, буквально мобилизовав всю компанию в поддержку ее».

Песня в CAIVD подсчитала, что если вы объединили возможности фирм, лицензированных в Китае и Европейском союзе, каждый день можно проводить достаточно тестов, чтобы обслуживать 3 миллиона человек с смесью ПЦР и тестов на антитела.

По словам Белого дома, по состоянию на четверг США протестировали 552 000 человек. Стивен Сандерленд, партнер, ориентированный на медицинские технологии в Shanghaibased Lek Consulting, подсчитал, что если США и ЕС будут следовать тому же уровню испытаний, что и Южная Корея, необходимо будет 4 миллиона тестов.

Имея это в виду, маловероятно, что все производственные мощности в мире могут удовлетворить спрос, по крайней мере, в ближайшем будущем.

Тестирование оборудования «не было похоже на маски», сказал источник в BGI, который предупредил, что для неспециалистских фирм, таких как Ford, Xiaomi или Tesla, будет невозможно сделать тестовые наборы, учитывая сложность и барьеры для входа.

По словам источника BGI, из текущей мощности компании 600 000 в день «невозможно расширить фабрику» из -за процедурного спора. Производство диагностического оборудования в Китае должно соответствовать жестким клиническим стандартам, и поэтому процесс утверждения для нового объекта занимает от шести и 12 месяцев.

«Внезапно вдруг увеличить результат, или придется искать альтернативный источник, чем в случае масок», - сказал Пун. «Фабрика должна быть аккредитована и должна соответствовать высоким стандартам. Это требует времени. сделать это. "

Сонг сказал, что для чего -то столь же серьезного, как коронавирус, наличие тестового комплекта, одобренного Китаем, можетБудьте еще более трудным, чем обычно. «Вирус очень заразителен, а управление PECIMENСтрого, сложно ... получить образцы для полной проверки и оценки продуктов », - Headded.

Вспышка также повлияла на доступность сырья, используемого в оборудовании, что привело к нехватке во всем мире.

Например, продукт, изготовленный Zymo для транспортировки и хранения биологических образцов, доступен в достаточном запасе, но фирма видит нехватку простых мазков, необходимых для сбора образцов.

Решение Zymo заключается в том, чтобы использовать тампоны от других компаний. «Однако существуют такие ограниченные поставки, что мы предоставляли реагента организациям для сочетаний с тампонами, которые у них есть под рукой», - сказал Кемп, добавив, что в причуде мировой медицинской цепочки поставок многие из мировых мазков были сделаны итальянская фирма Copan, в районе Ломбарди, пострадавшего вируса.

Бенджамин Пински, управляющий основной справочной лабораторией коронавируса для Северной Калифорнии из Стэнфордского университета, сказал, что «произошли огромные чал Ленгеса с поставками конкретных реагентов и расходных материалов»
используется в ПЦР -тестировании.

В то время как Пински разработал тест на ПЦР, он испытывал трудности с поиском поставок, включая мазки, вирусные транспортные среды, реагенты ПЦР и наборы для экстракции. «Некоторые из них очень сложно. Были задержки от некоторых компаний, которые производят праймеры и зонды », - добавил он. «Это потенциально намного сложнее, чем делать
Личное защитное оборудование ».

Чжан в Нанкине способен создавать 30 000 комплектов для тестирования ПЦР в день, но планирует покупать еще две машины, чтобы увеличить его до 100 000. Но экспортная логистика сложна, сказал он. «Не более пяти компаний в Китае могут продавать наборы для испытаний ПЦР за рубежом, потому что транспорт нуждается в окружающей среде в минусе 20 градусов по Цельсию (68 градусов по Фаренгейту)», - сказал Чжан. «Если компании попросили логистику Cold Chain для транспортировки, плата даже выше, чем товары, которые они могут продать».

Европейские и американские фирмы, как правило, доминировали на мировом рынке диагностического оборудования, но теперь Китай стал жизненно важным центром для поставки.

Однако в то время, когда дело в Испании подтверждает, что на фоне срочной схватки за медицинские товары, которые стали такими же скудными и ценными, как золотая пыль в этом году, покупатель всегда должен остерегаться.