
Абстрактный
Недавно Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antompt Sttect был сертифицирован Бюро Национального наблюдения за здравоохранением в Бразилии и получила сертификацию ANVISA. В то же время, RT-PCR SARS-COV-2 и набор тестов IGM/IgG также перечислены в официальном рекомендованном списке закупок в Индонезии. Тем временем, ограничивая биологическую строчку®Новый комплект PCR Coronavirus (SARS-COV-2) в реальном времени был одобрен Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) и получил сертификат HSA.

Изображение 1 Сертификация Бразилии Anvisa
Сертификация Бразилии (ANVISA)
Anvisa, известная как Agência nacional de Bidcia Sanitária, является бразильским регулятором медицинского оборудования. Необходимо зарегистрировать компанию в ANVISA, Национальном агентстве по надзору за здравоохранением, для юридической продажи медицинских устройств в Бразилии. Чтобы быть сертифицированным, те медицинские устройства, входящие в Бразилию, должны соответствовать требованиям бразильского ГМП вместе с конкретными стандартами, установленными бразильскими властями. В Бразилии медицинские устройства IVD классифицируются на класс I, II, III и IV в соответствии с уровнем риска от низкого до высокого. Для продуктов класса I и II используется подход Cadastro, в то время как для продуктов класса III и IV используется подход регистрации. После успешной регистрации ANVISA будет выпущен регистрационный номер, и данные будут загружены в базу данных бразильского медицинского устройства, этот номер и соответствующая регистрационная информация появится на DO (Diário Oficial DA UniãO).


Сертификат Picture 2 Сингапурский Управление медицинских наук (HSA)


Изображение 3 Официальный рекомендованный список закупок в Индонезии

Изображение 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG ANTOMPID TESS

Picture 5 New Coronavirus (SARS-COV-2) Multilex PCR Kit
Примечание:
Этот высокочувствительный, готовый к использованию ПЦР-комплект доступен в лиофилизованном формате (процесс сушки замораживания) для долгосрочного хранения. Комплект можно транспортировать и хранить при комнатной температуре и стабилен в течение одного года. Каждая трубка Premix содержит все реагенты, необходимые для амплификации ПЦР, включая обратную транскриптазу, полимеразу TAQ, праймеры, зонды и субстраты DNTPS. Требуется только добавить дистиллированную воду 13ul и матрицу извлеченной 5ul, а затем ее можно запустить и усилить на приборах ПЦР.
Сложность транспортировки холодной цепи нового реагента обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса
Когда обычные реагенты обнаружения нуклеиновых кислот транспортируются на большем расстоянии, (-20 ± 5) ℃ Хранение и транспортировку холодной цепи необходимы для обеспечения того, чтобы биоактивный фермент в реагентах оставался активным. Чтобы убедиться, что температура достигает стандарта, для каждой коробки реагента для испытаний нуклеиновых кислот необходимо несколько килограммов сухого льда, но он может длиться всего два или три дня. Что касается перспективы отраслевой практики, фактический вес реагентов, выпущенных производителями, составляет менее 10% (или намного меньше, чем это значение) контейнера. Большая часть веса поступает от сухого льда, пакетов со льдом и пенопласта, поэтому стоимость транспорта очень высока.
В марте 2020 года COVID-19 начал разрываться в больших масштабах за рубежом, и потребность в новом реагенте обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса резко резко возросла. Несмотря на высокую стоимость экспорта реагентов в холодной цепи, большинство производителей все еще могут принять его из -за большого количества и высокой прибыли.
Однако, с улучшением национальной экспортной политики для анти-пандемических продуктов, а также повышения национального контроля по потоку людей и логистики, существует расширение и неопределенность в сфере транспортировки реагентов, что привело к заметным проблемам продукта, вызванные проблемами продукта. транспортом. Расширенное время транспортировки (время транспортировки около полу месяца очень распространено) приводит к частым сбоям продукта, когда продукт достигает клиента. Это беспокоило большинство реагентов нуклеиновых кислот экспортных предприятий.
Лиофилизированная технология для реагента ПЦР помогла транспортировке нового реагента обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса во всем мире
Лиофилизированные реагенты ПЦР могут транспортироваться и храниться при комнатной температуре, что может не только снизить стоимость транспорта, но и избежать проблем с качеством, вызванных процессом транспортировки. Следовательно, лиофилирование реагента - лучший способ решить проблему экспортного транспорта.
Лиофилизация включает замораживание раствора в твердое состояние, а затем сублимает и разделяет водяной пары в вакуумном состоянии. Высушенный растворен остается в контейнере с тем же составом и активностью. По сравнению с обычными жидкими реагентами, полнокомпонентный лиофилизированный новый реагент обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса, продуцируемый био, имеет следующие характеристики:
Чрезвычайно сильная стабильность тепла: она может при лечении подставки при 56 ℃ в течение 60 дней, а морфология и эффективность реагента остаются неизменными.
Нормальное хранение температуры и транспортировки: нет необходимости в холодной цепи, не нужно хранить при низкой температуре, прежде чем раскрыть, полностью освободите место для хранения.
Готово к использованию: лиофилирование всех компонентов, отсутствие необходимости в конфигурации системы, избегая потери компонентов с высокой вязкостью, такой как фермент.
Мультиплексные мишени в одной трубе: цель обнаружения охватывает новый ген коронавируса ORF1AB, ген N, S, S, чтобы избежать геновариации вируса. Чтобы уменьшить ложный негатив, ген РНКазы P -РНКазы используется в качестве внутреннего контроля, чтобы удовлетворить клиническую потребность в контроле качества образца.
SARS-COV-2 IgM/IgG ANTOMEST RASTED TEST и новый мультиплексный комплект для ПЦР в реальном времени (обнаружение для трех генов) ранее отмечен в Великобритании, а теперь принят и обрабатывается EUA FDA в Америке.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. всегда ставила качество испытательного комплекта в первую очередь и концентрируется на расширении пропускной способности. Компания предоставит высококачественные продукты и услуги COVID-19 для медицинских учреждений по всему миру и внести свой вклад в глобальную профилактику и контроль эпидемии, чтобы создать глобальное сообщество общего будущего.
Длинная пресса ~ сканируйте и следуйте за нами
Электронная почта:sales@limingbio.com
Веб -сайт: https://limingbio.com

Время сообщения: июль-06-2020