LimingBio получила регистрацию ANVISA в Бразилии и свидетельство о регистрации в Сингапуре и Индонезии.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Абстрактный
Недавно Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Набор для экспресс-тестирования на антитела к SARS-CoV-2 lgM/IgG был сертифицирован Национальным бюро по надзору за здравоохранением Бразилии и получил сертификат ANVISA.В то же время RT-PCR SARS-CoV-2 и набор для экспресс-тестирования на антитела IgM/IgG также включены в официальный список рекомендуемых закупок Индонезии.Между тем, Liming Bio StrongStep®Набор для мультиплексной ПЦР в реальном времени на новый коронавирус (SARS-CoV-2) был одобрен Управлением здравоохранения Сингапура (HSA) и получил сертификат HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Рисунок 1. Сертификация ANVISA в Бразилии.

Сертификация Бразилии (ANVISA)
ANVISA, известная как Agência Nacional de Vigilância Sanitária, является бразильским регулятором медицинского оборудования.Компании необходимо быть зарегистрированной в ANVISA, Национальном агентстве по надзору в сфере здравоохранения, чтобы легально продавать медицинские устройства в Бразилии.Чтобы пройти сертификацию, медицинские устройства, ввозимые в Бразилию, должны соответствовать требованиям бразильского GMP, а также специальным стандартам, установленным бразильскими властями.В Бразилии медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на классы I, II, III и IV в соответствии с уровнем риска от низкого до высокого.Для продуктов Класса I и II используется подход Cadastro, а для продуктов Класса III и IV используется подход Registro.После успешной регистрации ANVISA присвоит регистрационный номер, и данные будут загружены в бразильскую базу данных медицинских устройств, этот номер и соответствующая регистрационная информация появятся в DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Фото 2 Сертификат Управления медицинских наук Сингапура (HSA)

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Рисунок 3. Официальный рекомендуемый список закупок Индонезии

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Рисунок 4 СтронгСтеп®Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Рисунок 5 Набор для мультиплексной ПЦР в реальном времени на новый коронавирус (SARS-CoV-2)

Примечание:
Этот высокочувствительный, готовый к использованию набор для ПЦР доступен в лиофилизированном формате (процесс сублимационной сушки) для длительного хранения.Набор можно транспортировать и хранить при комнатной температуре, он стабилен в течение одного года.Каждая пробирка с премиксом содержит все реагенты, необходимые для ПЦР-амплификации, включая обратную транскриптазу, полимеразу Taq, праймеры, зонды и субстраты dNTP.Нужно всего лишь добавить 13 мкл дистиллированной воды и 5 мкл экстрагированного шаблона РНК, затем его можно запустить и амплифицировать на инструментах ПЦР.

Сложность транспортировки по холодовой цепи реагента для обнаружения нуклеиновой кислоты нового коронавируса

Когда обычные реагенты для обнаружения нуклеиновых кислот транспортируются на большие расстояния, хранение и транспортировка в холодовой цепи (-20 ± 5) ℃ необходимы для обеспечения того, чтобы биологически активные ферменты в реагентах оставались активными.Чтобы убедиться, что температура соответствует стандарту, необходимо несколько килограммов сухого льда на каждую коробку реагента для тестирования нуклеиновых кислот даже менее 50 г, но этого может хватить только на два или три дня.С точки зрения отраслевой практики, фактический вес реагентов, выдаваемых производителями, составляет менее 10% (или намного меньше этого значения) тары.Большая часть веса приходится на сухой лед, пакеты со льдом и коробки из пенопласта, поэтому стоимость транспортировки чрезвычайно высока.

В марте 2020 года COVID-19 начал широкомасштабно вспыхивать за границей, и спрос на реагент для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса резко возрос.Несмотря на высокую стоимость экспорта реагентов в холодовой цепи, большинство производителей все же могут принять его из-за большого количества и высокой прибыли.

Однако с улучшением национальной политики экспорта противопандемических продуктов, а также усилением национального контроля за потоками людей и логистикой время транспортировки реагентов увеличилось и стало неясным, что привело к серьезным проблемам с продуктами, вызванным транспортом.Длительное время транспортировки (время транспортировки около полумесяца очень распространено) приводит к частым отказам продукта, когда он достигает клиента.Это беспокоит большинство предприятий по экспорту реагентов нуклеиновых кислот.

Лиофилизированная технология реагента для ПЦР помогла транспортировать реагент для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса по всему миру.

Лиофилизированные реагенты для ПЦР можно транспортировать и хранить при комнатной температуре, что может не только снизить транспортные расходы, но и избежать проблем с качеством, вызванных процессом транспортировки.Поэтому лиофилизация реагента – лучший способ решить проблему экспортных перевозок.

Лиофилизация включает замораживание раствора до твердого состояния, а затем сублимацию и отделение водяного пара в условиях вакуума.Высушенное растворенное вещество остается в контейнере с тем же составом и активностью.По сравнению с обычными жидкими реагентами полнокомпонентный лиофилизированный реагент для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса производства Liming Bio имеет следующие характеристики:

Чрезвычайно сильная термостабильность: он может выдерживать обработку при 56 ℃ в течение 60 дней, а морфология и характеристики реагента остаются неизменными.
Хранение и транспортировка при нормальной температуре: нет необходимости в холодовой цепи, нет необходимости хранить при низкой температуре перед распечатыванием, полностью освободить место для хранения в холодильнике.
Готов к использованию: лиофилизация всех компонентов, отсутствие необходимости настройки системы, предотвращение потери компонентов с высокой вязкостью, таких как фермент.
Множественные мишени в одной пробирке: мишень обнаружения охватывает ген нового коронавируса ORF1ab, ген N, ген S, чтобы избежать генной вариации вируса.Чтобы уменьшить количество ложноотрицательных результатов, ген РНКазы P человека используется в качестве внутреннего контроля, чтобы удовлетворить клинические потребности в контроле качества образцов.

Набор для экспресс-теста на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 и новый коронавирус (SARS-CoV-2) Мультиплексный набор для ПЦР в реальном времени (выявление трех генов) ранее был отмечен знаком CE в Великобритании, и теперь он принят и обрабатывается EUA FDA в Америке.

Компания Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. всегда ставила качество тест-наборов на первое место и концентрируется на расширении возможностей.Компания будет предоставлять высококачественные продукты и услуги для тестирования на COVID-19 медицинским учреждениям по всему миру и вносить свой вклад в глобальную профилактику эпидемий и борьбу с ними, чтобы создать глобальное сообщество общего будущего.

Длительное нажатие ~ Сканируйте и следуйте за нами
Эл. адрес:sales@limingbio.com
Сайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Время публикации: 06 июля 2020 г.