28 октября 2020 года, SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. был принят FDA США (EUA). После набора для обнаружения антигена SARS-COV-2, полученного сертификации Гватемалы и сертификации Индонезии FDA, это еще одна важная положительная новость.

Рисунок 1 Письмо о принятии EUA US FDA

Рисунок 2 Индонезийский регистрационный сертификат антигена SARS-COV-2

Рисунок 3 Сертификация Гватемалы антигена SARS-COV-2 Rapid Test Test Kit

По сравнению с технологией обнаружения нуклеиновых кислот ПЦР, иммунологической методологии легче использовать из-за его быстрых, удобных и недорогих преимуществ. Для обнаружения антител период окна обнаружения антигена ранее, что более подходит для раннего крупномасштабного скрининга, а также обнаружение нуклеиновой кислоты и антител также имеет большое значение для клинической вспомогательной диагностики.

Сравнение преимуществ метода обнаружения нуклеиновых кислот и технологии обнаружения антигена:

	Обнаружение ОТ-ПЦР нуклеиновых кислот	Иммунологическая методология Технология обнаружения антигена
Чувствительность	Чувствительность составляет более 95%. Теоретически, поскольку обнаружение нуклеиновых кислот может усиливать шаблоны вируса, его чувствительность выше, чем у методов иммунологического обнаружения.	Чувствительность колеблется от 60% до 90%, иммунологические методы требуют относительно низких требований к образцу, а антигенные белки являются относительно стабильными, поэтому чувствительность набора для обнаружения антигена стабильна.
Специфичность	выше 95%	Более 80%
Труто-потребляющее обнаружение	Результаты испытаний могут быть получены более 2 часов, и по оборудованию и другим причинам на месте быстрая проверка не может быть выполнена.	Образец требует только 10-15 минут для получения результатов, которые можно быстро осмотреть на месте.
Использовать ли оборудование	Требуется дорогостоящее оборудование, такое как ПЦР -инструменты.	Оборудование не требуется.
Будь то одиночная операция	Нет, они все партийные образцы.	Может.
Техническая сложность работы	Сложный и требовать профессионалов.	Простые и легко в эксплуатации.
Условия транспортировки и хранения	Транспортировка и магазин в минусе 20 ℃.	Комнатная температура.
Цена реагента	Дорогой.	Дешевый.

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Test Kit