28 октября 2020 г. набор для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2 компании Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. был одобрен FDA США (EUA).После того, как набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 получил сертификат Гватемалы и сертификат FDA Индонезии, это еще одна важная положительная новость.

Рис. 1. Письмо о принятии EUA FDA США

Рисунок 2 Индонезийский регистрационный сертификат набора для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2.

Рисунок 3 Сертификация Гватемалы набора для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2

По сравнению с технологией обнаружения нуклеиновых кислот методом ПЦР, иммунологическую методологию легче широко использовать из-за ее быстрых, удобных и недорогих преимуществ.Для обнаружения антител период окна обнаружения антигена более ранний, что больше подходит для раннего крупномасштабного скрининга, и обнаружение нуклеиновой кислоты и антител также имеет большое значение для клинической вспомогательной диагностики.

Сравнение преимуществ метода обнаружения нуклеиновых кислот и технологии обнаружения антигена:

	Обнаружение нуклеиновых кислот методом ОТ-ПЦР	Иммунологическая методология Технология обнаружения антигенов
Чувствительность	Чувствительность более 95%.Теоретически, поскольку обнаружение нуклеиновых кислот может амплифицировать вирусные матрицы, его чувствительность выше, чем у иммунологических методов обнаружения.	Чувствительность находится в диапазоне от 60% до 90%, иммунологические методы требуют относительно небольшого количества образцов, а антигенные белки относительно стабильны, поэтому чувствительность набора для обнаружения антигена стабильна.
Специфика	выше 95%	Более 80%
Обнаружение, требующее много времени	Результаты испытаний могут быть получены более чем через 2 часа, а из-за оборудования и других причин быстрая проверка на месте невозможна.	Образцу требуется всего 10-15 минут для получения результатов, которые можно быстро проверить на месте.
Использовать ли оборудование	Требуется дорогостоящее оборудование, такое как инструменты для ПЦР.	Оборудование не требуется.
Будь то одиночная операция	Нет, это все серийные образцы.	Можно.
Техническая сложность эксплуатации	Сложный и требующий профессионалов.	Простой и легкий в эксплуатации.
Условия транспортировки и хранения	Транспортировать и хранить при минус 20℃.	Комнатная температура.
Цена реагента	Дорогой.	Дешевый.

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2

Набор для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2