Устройство двойной системы биобезопасности для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2

Краткое описание:

Устройство двойной системы биобезопасности для теста на антиген SARS-CoV-2 используется для качественного обнаружения нуклеокапсидного (N) антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) в образцах мазков из горла / носоглотки человека in vitro. Набор следует использовать только как дополнительный индикатор или вместе с обнаружением нуклеиновых кислот при диагностике подозреваемых случаев COVID-19. Он не может использоваться в качестве единственной основы для диагностики и исключения пациентов с пневмонитом, инфицированных новым коронавирусом, и не подходит для скрининга населения в целом. Наборы очень подходят для использования для крупномасштабного скрининга в странах и регионах, где быстро распространяется вспышка нового коронавируса, а также для диагностики и подтверждения инфекции COVID-19. Тестирование ограничено лабораториями, сертифицированными в соответствии с постановлениями национальных или местных органов власти.


Информация о продукте

Теги продукта

TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test - это быстрый иммунохроматографический анализ для обнаружения антигена COVID-19 к вирусу SARS-CoV-2 в мазке из горла / носоглотки человека. Анализ используется в качестве вспомогательного средства при диагностике COVID-19.

ВАЖНО: ДАННЫЙ ПРОДУКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, А НЕ ДЛЯ САМОПРОВЕРКИ ИЛИ ТЕСТИРОВАНИЯ НА ДОМУ!

Только для использования клиническими лабораториями или медицинскими работниками.
Только для медицинского профессионального использования

Для тестирования Midstream

Перед тестированием доведите компоненты набора до комнатной температуры. Откройте пакет и извлеките тестовое устройство.
После открытия тестовое устройство необходимо использовать немедленно.
Промаркируйте тестовое устройство идентификацией пациента.
Откручиваем крышку устройства.
1. Поместите тампон в пробирку, сломайте тампон до точки останова, дайте отобранному тампону упасть в пробирку и выбросьте верхнюю палочку.
2. Закрутите крышку устройства.
3. Сломайте синюю палку.
4. НАСТОЯТЕЛЬНО сожмите синюю трубку, убедитесь, что вся жидкость попадает в нижнюю трубку.
5. Энергично перемешайте устройство на вортексе.
6. Переверните устройство, дайте буферу для образца переместиться на тест-полоску.
7. Поместите устройство в рабочую станцию.
8. По истечении 15 минут прочтите результаты. Сильно положительный образец может показать результат раньше.
Примечание: результат через 15 минут может быть неточным.

抗原笔型操作示意图

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Содержимое этого набора необходимо использовать для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в мазках из зева и носоглотки.
2. Этот тест обнаруживает как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные, SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами вирусной культуры, полученными на том же образце.
3. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был собран или транспортировался неправильно.
4. Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно повлиять на характеристики теста и / или сделать результат теста недействительным.
5. Результаты анализов следует оценивать вместе с другими клиническими данными, доступными врачу.
6. Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
7. Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
8. Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые и подтверждать с помощью разрешенного FDA молекулярного анализа, если необходимо, для клинического ведения, включая инфекционный контроль.
9. Рекомендации по стабильности образцов основаны на данных о стабильности, полученных при тестировании на грипп, и характеристики SARS-CoV-2 могут отличаться. Пользователи должны тестировать образцы как можно быстрее после сбора образцов.
10. Чувствительность ОТ-ПЦР для диагностики COVID-19 составляет всего 50% -80% из-за плохого качества образца или временного момента заболевания на стадии выздоровления и т. Д. Чувствительность устройства для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 теоретически является ниже из-за своей методологии.


  • Предыдущая:
  • Следующий:

  • Напишите здесь свое сообщение и отправьте его нам