Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2

Краткое описание:

Устройство двойной системы биобезопасности для теста на антиген SARS-CoV-2 используется для качественного обнаружения нуклеокапсидного (N) антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) в образцах мазков из горла / носоглотки человека in vitro. Набор следует использовать только как дополнительный индикатор или вместе с обнаружением нуклеиновых кислот при диагностике подозреваемых случаев COVID-19. Он не может использоваться в качестве единственной основы для диагностики и исключения пациентов с пневмонитом, инфицированных новым коронавирусом, и не подходит для скрининга населения в целом. Наборы очень подходят для использования для крупномасштабного скрининга в странах и регионах, где быстро распространяется вспышка нового коронавируса, а также для диагностики и подтверждения инфекции COVID-19.

ВАЖНО: ДАННЫЙ ПРОДУКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, А НЕ ДЛЯ САМОПРОВЕРКИ ИЛИ ТЕСТИРОВАНИЯ НА ДОМУ!


Информация о продукте

Теги продукта

НАЗНАЧЕНИЕ
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test - это быстрый иммунохроматографический анализ для обнаружения антигена COVID-19 к вирусу SARS-CoV-2 в мазке из горла / носоглотки человека. Анализ используется как помощь в диагностике COVID-19.

ВСТУПЛЕНИЕ
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди вообще восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, утомляемость и сухой кашель. Заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея встречаются в некоторых случаях.

ПРИНЦИП
StrongStep®В тесте на антиген SARS-CoV-2 используется хроматографическое устройство для тестирования бокового потока в кассетном формате. Антитела, конъюгированные с латексом (Latex-Ab), соответствующие SARS-CoV-2, иммобилизуют в сухом виде на конце полоски нитроцеллюлозной мембраны. Антитела SARS-CoV-2 связаны в тестовой зоне (T), а биотин-BSA связаны в контрольной зоне (C). При добавлении образца он мигрирует за счет капиллярной диффузии и регидратации латексного конъюгата. Если антигены SARS-CoV-2 присутствуют в образце, они связываются с наименее конъюгированными антителами, образуя частицы. Эти частицы будут продолжать мигрировать по полосе до тестовой зоны (T), где они будут захвачены антителами SARS-CoV-2, образуя видимую красную линию. Если в образце отсутствуют антигены против SARS-CoV-2, красная линия в тестовой зоне (T) не образуется. Конъюгат стрептавидина будет продолжать мигрировать самостоятельно до тех пор, пока он не будет захвачен в контрольной зоне (C) агрегатом биотин-БСА в линию, что указывает на достоверность теста.

КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА

20 испытательных устройств в индивидуальной упаковке

Каждое устройство содержит полосу с цветными конъюгатами и реактивными реагентами, предварительно распределенными в соответствующих местах.

2 флакона с буфером для экстракции

0,1 М фосфатно-солевой буферный раствор (P8S) и 0,02% азида натрия.

20 трубок для экстракции

Для подготовки образцов используют.

1 рабочая станция

Место для хранения буферных пузырьков и пробирок.

1 вкладыш в пакет

Для инструкции по эксплуатации.

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Таймер Для хронометража. 
Мазок из горла / носоглотки Для сбора образцов

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Этот набор предназначен только для диагностического использования IN VITRO. 
Этот комплект предназначен только для медицинского профессионального использования. 
Перед выполнением теста внимательно прочтите инструкции.
Этот продукт не содержит материалов человеческого происхождения.
Не используйте содержимое набора по истечении срока годности.
Обращайтесь со всеми образцами как со потенциально инфекционными.
Соблюдайте стандартные лабораторные процедуры и инструкции по биобезопасности при обращении с потенциально инфекционными материалами и их утилизации. По завершении процедуры анализа утилизируйте образцы после их автоклавирования при 121 ℃ в течение не менее 20 минут. Кроме того, их можно обработать 0,5% гипохлоритом натрия за четыре часа до утилизации.
Не пипетируйте реагент через рот, не курите и не ешьте во время проведения анализов.
Надевайте перчатки на протяжении всей процедуры.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Запечатанные пакеты в тестовом наборе можно хранить при температуре от 2 до 30 ℃ в течение срока годности, указанного на пакете.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Образец мазка из носоглотки: важно получить как можно больше секрета. Поэтому, чтобы взять образец мазка из носоглотки, осторожно введите стерильный мазок в ноздрю, в которой при визуальном осмотре выделяется больше всего секрета. Держите тампон возле дна перегородки носа, осторожно проталкивая тампон в заднюю часть носоглотки. Поверните тампон несколько раз. Мазок из горла: нажмите на язык лезвием для языка или ложкой. При проведении мазка из горла соблюдайте осторожность, чтобы не прикасаться тампоном к языку, бокам или верхней части рта. Втирайте мазок в заднюю часть горла, миндалины и любые другие участки, где есть покраснение, воспаление или гной. Для сбора образцов используйте тампоны с вискозным наконечником. Не используйте альгинат кальция, ватные палочки или деревянные тампоны.
Рекомендуется обработать образцы мазков как можно скорее после сбора. Тампоны можно хранить в любой чистой, сухой пластиковой пробирке или рукаве до 72 часов при комнатной температуре (от 15 ° C до 30 ° C) или в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) перед обработкой.

ПРОЦЕДУРА
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и / или контроли до комнатной температуры (15-30 ° C).
1. Поместите чистую трубку для экстракции в обозначенное место на рабочей станции. Добавьте 10 капель буфера для экстракции в пробирку для экстракции.
2. Поместите тампон для образца в пробирку. Энергично перемешайте раствор, полностью повернув тампон против стороны пробирки не менее десяти раз (в погруженном состоянии). Наилучшие результаты достигаются, когда образец интенсивно перемешивается в растворе. Дайте тампону пропитаться буфером для экстракции в течение одной минуты перед следующим этапом.
3. Выдавите как можно больше жидкости из тампона, зажимая край гибкой трубки для извлечения во время удаления тампона. По крайней мере, 1/2 буферного раствора образца должна оставаться в пробирке, чтобы произошла адекватная капиллярная миграция. Наденьте крышку на извлеченную пробирку. Выбросьте тампон в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.
4. Извлеченные образцы можно хранить при комнатной температуре в течение 60 минут, не влияя на результат теста. 
5. Выньте тест из запечатанного пакета и поместите его на чистую ровную поверхность. Промаркируйте устройство идентификатором пациента или контрольной группы. Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа. 
6. Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) образца, экстрагированного из пробирки для экстракции, в лунку для образца на тест-кассете. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не роняйте раствор в смотровое окно. Когда тест начнет работать, вы увидите, как цвет перемещается по мембране.
7. Подождите, пока не появятся цветные полосы. Результат следует прочитать через 15 минут.

Не интерпретируйте результат через 20 минут. Выбросьте использованные пробирки и тест-кассеты в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.

details

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Две цветные полосы появляются в течение 15 минут. Одна цветная полоса появляется в контрольной зоне (C), а другая цветная полоса появляется в тестовой зоне (T). Результат теста положительный и действительный. Независимо от того, насколько блеклой будет цветная полоса в тестовой зоне (T), результат теста следует рассматривать как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Одноцветные полосы появляются в контрольной зоне (C) в течение 15 минут. Цветная полоса не появляется в тестовой зоне (T). Результат теста отрицательный и действительный.
Неверный результатSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Цветная полоса не появляется в контрольной зоне (C) в течение 15 минут. Результат теста недействителен. Повторите тест с новым тестовым устройством.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Тест предназначен для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в образце мазка из горла / носоглотки человека, и доза не указывает количество антигенов.
2. Тест предназначен только для диагностики in vitro.
3. Как и в случае всех диагностических тестов, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результате одного теста, а должен быть поставлен после оценки всех клинических результатов, особенно в сочетании с тестом ПЦР SARS-CoV-2. 4. Чувствительность ОТ-ПЦР для диагностики COVID-19 составляет всего 30% -80% из-за плохого качества образцов или временного момента заболевания на стадии выздоровления и т. Д. Чувствительность устройства для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 теоретически является ниже из-за своей методологии.

ГЛОССАРИЙ СИМВОЛОВ

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Тел: +86 (25) 85288506
Факс: (0086) 25 85476387
Эл. адрес: sales@limingbio.com
Сайт: www.limingbio.com
Техническая поддержка: poct_tech@limingbio.com

Упаковка продукта

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Предыдущая:
  • Следующий:

  • Напишите здесь свое сообщение и отправьте его нам