НАЗНАЧЕНИЕ
Кассета для быстрого тестирования антигена StrongStep® SARS-CoV-2 использует технологию иммунохроматографии для обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце мазка из передней части носа человека.Этот тест предназначен только для одноразового использования и предназначен для самотестирования.Рекомендуется использовать этот тест в течение 5 дней после появления симптомов.Это подтверждается оценкой клинической эффективности.

ВВЕДЕНИЕ
Новые коронавирусы относятся к роду p.COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание.Люди вообще восприимчивы.В настоящее время больные, инфицированные новым cxjronavinis, являются основным источником инфекции;бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП
Тест StrongStep® на антиген SARS-CoV-2 использует иммунохроматографический тест.Латексно-конъюгированные антитела (Latex-Ab), соответствующие SARS-CoV-2, иммобилизованы в сухом виде на конце полоски нитроцеллюлозной мембраны.Антитела против SARS-CoV-2 связаны в тестовой зоне (T), а биотин-БСА — в контрольной зоне (C).Когда образец добавляется, он мигрирует за счет капиллярной диффузии, регидратируя латексный конъюгат.Если они присутствуют в образце, антигены SARS-CoV-2 будут связываться с конъюгированными антителами, образуя частицы.Эти частицы будут продолжать мигрировать вдоль полоски до тестовой зоны (T), где они захватываются антителами против SARS-CoV-2, образуя видимую красную линию.Если в образце нет антигенов SARS-CoV-2, красная линия в тестовой зоне (T) не образуется.Конъюгат стрептавидина будет продолжать мигрировать самостоятельно до тех пор, пока он не будет захвачен в контрольной зоне (C) агрегацией биотин-БСА в виде синей линии, что указывает на достоверность теста.

КОМПЛЕКТ КОМПОНЕНТОВ

1 тест/коробка; 5 тестов/коробка:

20 тестов/коробка

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

-Этот набор предназначен только для диагностики IN VITRO.

• Внимательно прочтите инструкции перед выполнением теста.
• Этот продукт не содержит материалов человеческого происхождения.

- Не используйте содержимое набора после истечения срока годности.

Носите перчатки во время всей процедуры.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Запечатанные пакеты в тест-наборе можно хранить при температуре от 2 до 30°C в течение срока годности, указанного на пакете.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

Образец мазка из передней части носа может быть взят или самостоятельно взят мазком.

Дети до 18 лет должны находиться под наблюдением взрослых.Взрослые в возрасте 18 лет и старше могут самостоятельно выполнять передний мазок из носа.Пожалуйста, следуйте местным правилам сбора образцов детьми.

, Вставьте один тампон в одну ноздрю пациента.Наконечник тампона следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри.Проведите тампоном 5 раз по слизистой оболочке внутри ноздри, чтобы убедиться, что и слизь, и клетки собраны.

• Используйте тот же тампон, повторите этот процесс для другой ноздри, чтобы убедиться, что достаточный образец взят из обеих носовых полостей.

Рекомендуется, чтобы образцыобработанныйкак можно скорее после сбора.Образцы можно хранить в контейнере до часа при комнатной температуре (от 15°C до 30°C) или до 24 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C).^eв) до обработки.

ПРОЦЕДУРА

Доведите тестовые устройства, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C) перед использованием.

♦Поместите собранную пробирку для извлечения образца в специально отведенное место рабочей станции.

♦Выдавите весь буфер для разбавления во внешнюю пробирку с радионом.

♦Поместите тампон с образцом в пробирку.Энергично перемешайте раствор, с усилием вращая тампон о стенку пробирки не менее 15 раз (в погруженном состоянии).Наилучшие результаты получаются при энергичном перемешивании образца с раствором.

♦Дайте тампону впитаться в экстракционном буфере в течение одной минуты перед следующим этапом.

♦Выдавите как можно больше жидкости из тампона, зажимая край гибкой экстракционной трубки при извлечении тампона.В пробирке должно оставаться не менее 1/2 части буферного раствора образца, чтобы обеспечить адекватную капиллярную миграцию.Наденьте колпачок на извлеченную трубку.

♦Выбросьте тампон в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.

♦Извлеченные образцы могут храниться при комнатной температуре в течение 30 минут, что не повлияет на результат теста.

♦Извлеките тестовое устройство из запечатанной упаковки и поместите его на ровную ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение 30 минут.

♦Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) образца, извлеченного из пробирки для экстракции, в круглую лунку для образца на тестовом устройстве.

Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не допускайте попадания раствора в смотровое окно.Когда тест начнет работать, вы увидите, как цвет перемещается по мембране.

♦Бородавка для появления цветных полос.Результат должен быть прочитан визуально через 15 минут.Не интерпретируйте результат через 30 минут.

•Поместите пробирку с тампоном и использованным тест-устройством в прилагаемый пакет для биологически опасных отходов и запечатайте его, а затем выбросьте в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.Затем выбросьте оставшиеся предметы

•Мытьруки или повторно нанесите дезинфицирующее средство для рук.

Утилизируйте использованные пробирки для экстракции и тестовые устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов.