НАЗНАЧЕНИЕ
Сильный Шаг^®Тест SARS-CoV-2 IgM/IgG представляет собой экспресс-иммунохроматографический анализ для одновременного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека.Анализ используется в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.

ВВЕДЕНИЕ
Коронавирус представляет собой оболочечный РНК-вирус, широко распространенный среди людей, других млекопитающих и птиц, вызывающий респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания.Известно, что семь видов коронавирусов вызывают заболевания человека.Четыре штамма вируса — 229E, OC43, NL63 и HKU1 — распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей.Три других штамма — коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) и новый коронавирус 2019 года (COVID-19) — имеют зоонозное происхождение и иногда вызывают смертельные заболевания. являются зоонозными, что означает, что они могут передаваться между животными и людьми.Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание.В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.Антитела IgM и IgG к новому коронавирусу 2019 года можно обнаружить через 1-2 недели после заражения.IgG остается положительным, но уровень антител со временем падает.

ПРИНЦИП
Сильный Шаг^®В тесте SARS-CoV-2 IgM/IgG используется принцип иммунохроматографии.Каждое устройство содержит две полоски, на которых рекомбинантный антиген, специфичный для SARS-CoV-2, иммобилизован на нитроцеллюлозной мембране в пределах тестового окна устройства.Мышиные антитела к человеческому IgM и человеческому IgG, конъюгированные с цветными латексными шариками, иммобилизуют на подушечке для конъюгата двух полосок соответственно.Когда тестируемый образец проходит через мембрану внутри тест-устройства, окрашенные мышиные антитела против IgM человека и против IgG человека образуют комплексы латексных конъюгатов с антителами человека (IgM и/или IgG).Этот комплекс продвигается дальше по мембране к тестовой области, где захватывается специфичным для SARS-CoV-2 рекомбинантным антигеном.Если в образце присутствуют антитела IgG/IgM вируса SARS-CoV-2, что приводит к образованию окрашенной полосы и указывает на положительный результат теста.Отсутствие этой цветной полосы в окне теста указывает на отрицательный результат теста.Этот комплекс продвигается дальше по мембране к контрольной области, где он захватывается козьим антимышиным антителом и образует красную контрольную линию, которая является встроенной контрольной линией, которая всегда будет появляться в тестовом окне, когда тест выполняется правильно, независимо от того, наличия или отсутствия антител к вирусу SARS-CoV-2 в образце.

КОМПЛЕКТ КОМПОНЕНТОВ
1. Сильный шаг^®Тест-карта SARS-CoV-2 IgM/IgG в пакете из фольги
2. Буфер для образцов
3. Инструкции по использованию

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. Контейнер для сбора Sepcimen
2. Пипетка 1-20 мкл
3. Таймер

Тест ограничен в США распространением в лабораториях, сертифицированных CLIA для проведения испытаний высокой сложности.

Этот тест не был рассмотрен FDA.

Отрицательные результаты не исключают острой инфекции SARS-CoV-2.

При подозрении на острую инфекцию необходимо прямое тестирование на SARS-CoV-2.

Результаты тестирования на антитела не следует использовать для диагностики или исключения острой инфекции SARS-CoV-2.

Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.