Предполагаемое использование
TheStestongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG Тест является быстрым иммунохроматографическим анализом для одновременного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу SARS-COV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Анализ используется в качестве помощи в диагностике Covid-19.

ВВЕДЕНИЕ
Коронавирус является охваченным РНК -вирусом, распределенным широко среди людей, других млекопитающих и птиц, которые вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что семь видов коронавируса вызывают заболевание человека. Четыре вирусных штамма - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены и обычно вызывают общие симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Три других штамма-тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV), кронавирус с дыхательным синдромом на Ближнем Востоке (MERS-COV) и новый коронавирус 2019 года (Covid-19)-являются зоонозными ими и были связаны с фатальным заболеванием, коронавирус это зооноз, что означает, что они могут передаваться между животными и людьми. Общие признаки инфекции включают симптомы респиратора, лихорадку, кашель, одышку и трудности с дыханием. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Антитела IgM и IgG в 2019 году Новый Коронавирус может быть обнаружен через 1-2 недели после воздействия. IgG остается положительным, но уровень антител падает сверхурочно.

ПРИНЦИП
TheStestongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG Test использует принцип иммунохроматографии. Каждое устройство содержит две полосы, где SARS-COV-2-специфический рекомбинантный антиген, иммобилизованный на нитроцеллюлозной мембране в тестовом окне устройства. Мышиные античеловеческие IgM и античеловеческие антитела IgG, конъюгированные с цветными латексными шариками, иммобилизованы на конъюгатной площадке двух полос соответственно. Когда испытательный образец протекает через мембрану в тестовом устройстве, цветные античеловеческие IgM и античеловеческие антитела IgG образуют конъюгатные комплексы с антителами человека с антителами человека (IGM и/или IgG). Этот комплекс движется дальше по мембране в испытательную область, где он захватывается специфическим рекомбинантным антигеном SARS-COV-2. Если в образце присутствуют антитела вируса вируса SARS-Cov-2, что приводит к образованию цветной полосы и указывает на положительные результаты теста. Отсутствие этой цветной полосы в тестовом окне указывает на отрицательный результат теста. Этот комплекс движется дальше по мембране в контрольную область, где он захватывается антителом против мыши козий и образует красную линию управления, которая представляет собой встроенную линию управления, которая всегда будет появляться в тестовом окне, когда тест выполняется правильно, независимо от присутствия или отсутствия антител против SARS-COV-2 в образце.

Компоненты комплекта
1. Стронг -ст^®SARS-COV-2 IGM/IgG Тестовая карта в мешочке из фольги
2. Образец буфер
3. Инструкции по использованию

Материалы требуются, но не предоставлены
1. Контейнер сбора сепсименов
2. 1-20 мкл пипеттер
3. Таймер

Тест ограничен в США для распределения по лабораториям, сертифицированным CLIA для проведения тестирования высокой сложности.

Этот тест не был рассмотрен FDA.

Отрицательные результаты не препятствуют острой инфекции SARS-COV-2.

Если острая инфекция подозревается, необходимо прямое тестирование для SARS-COV-2.

Результаты тестирования антител не должны использоваться для диагностики или исключения острой инфекции SARS-COV-2.

Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией с не-SARS-COV-2 коронавирусными штаммами, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.