Системное устройство сильного степа для теста антигена SARS-COV-2
Предполагаемое использование
Системное устройство StrongStep® для антигена SARS-COV-2 Rapid Test использует технологию иммунохроматографии для обнаружения антигена NucleocApsId SARSCO-2 в слюне человека. Этот тест является единственным использованием и предназначен для SEI - теста. Рекомендуется использовать этот тест в течение 7 дней с момента появления симптомов, он подтверждается оценкой клинической эффективности.
ВВЕДЕНИЕ
Новые коронавирусы принадлежат к роду 0. Covid-19 является острым респираторным инфекционным заболеванием. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции, основанным на текущем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В нескольких случаях обнаружены жидкий нос, боль в горле, миалгия и диарея.
ПРИНЦИП
Системное устройство Strongstep® для теста антигена SARS-Cov-2 использует иммунохроматографический тест, этот комплект собирает образцы слюны из адсорбционной палочки слюны в передней части тестовой карты, а образцы слюны движутся под действием капилляра. Если образец содержит антиген белка SARS-Cov-2. Когда образованный иммунный комплекс мигрирует в линию обнаружения мембраны волокна с азотной кислотой, чтобы идентифицировать упакованные антитела и образовать линию обнаружения фуксии (T-Lins), показывающая антиген-положительный SARS-COV-2; Если T-line не показывает цвет, это отрицательный результат. Другая линия на мембране с азотной кислотой упакована антителами стрептавидина в качестве линии контроля качества (C -линия), чтобы указать эффективный процесс тестирования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Этот комплект предназначен только для диагностического использования in vitro.
• Этот комплект может быть введен медицинским или немедицинским персоналом, следуя инструкциям по эксплуатации.
• Тщательно прочитайте инструкции перед выполнением теста.
• Этот продукт не содержит каких -либо материалов для людей.
• Не используйте содержимое комплекта после даты истечения срока действия.
• Обработайте все образцы как потенциально инфекционные.
• Не пипетируйте реагент по рту и не курить или есть во время проведения анализов.
• Носите перчатки в течение всей процедуры.
Хранение и стабильность
Запечатанные мешочки в испытательном комплекте могут храниться между 2-30 ° C в течение длительности срока годности, как указано на мешочке.
Сбор и хранение образцов
Лучший образец слюны должен собираться утром после того, как просто проснуться. Не ешьте и не пейте ничего в течение 30 минут до сбора образца слюны. Сделайте это, прежде чем выпить кофе, позавтракать или чистить зубы - или подождите, пока вы ничего не потребляете в течение предыдущих 30 минут.
Процедура
Доложите тесты до комнатной температуры (15-30 ° C) перед использованием.
Шаг 1:
Откройте сумку, выньте испытательное устройство, откройте крышку конца тестового устройства.
Шаг 2:
• Удерживайте кассету, положите под языком адсорбционную палочку слюны, сделайте адсорбционную палку, а язык плотно прилегает не менее 120 секунд.
• Держите устройство в вертикальном положении и дайте жидкостям слюны двигаться вверх до достижения через линию C, затем подключите крышку назад.
• Поместите устройство горизонтально на Workbench.
Шаг 3:
Повторно и прочитайте обнаружение Resuh 15 минут спустя.
Безопасно выбросьте отходы в контейнер для биохаз-арда.
Контроль качества
Внутренний процедурный контроль включен в тест. Синяя полоса, появляющаяся в контрольной области (C), рассматривается как внутренний процедурный контроль. Это подтверждает достаточный объем образцов и правильный процессурный метод.
Ограничения теста
1. Набор предназначен для использования для качественного обнаружения антигенов SARS-COV-2 из слюны.
2. Этот тест обнаруживает как жизнеспособную (живую), так и нежизнеспособную SARS-COV-2. Производительность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может коррелировать с результатами вирусной культуры, выполненных на одном и том же образце.
3. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был собран или транспортирован неправильно.
4. Неспособность следовать процедуре тестирования может отрицательно повлиять на производительность теста и/или аннулировать результат теста.
5. Набор предназначен только для предполагаемого скрининга. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-COV-2, а человек не заразителен. Если присутствуют симптомы, обратитесь к дальнейшему тестированию.
6. Результаты испытаний должны коррелировать с историей клинической точки зрения, эпидемиологическими данными и другими данными, доступными для клинициста, оценивающего пациента.
7. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими патогенами и не могут обязательно определить, является ли человек заразительным.
8. Отрицательные результаты испытаний не предназначены для правления в других не-сарс-вирусных или бактериальных инфекциях.
9. Отрицательные результаты от пациентов с симптомом, следует рассматривать как предполагаемые и подтвержденные с помощью местного авторизованного молекулярного анализа FDA для клинического лечения, включая контроль инфекции.
10. Рекомендации по стабильности образца основаны на данных стабильности из тестирования гриппа, и производительность может отличаться с SARS-COV-2. Пользователи должны тестировать образцы как можно быстрее после сбора образцов.
11. Чувствительность для анализа ОТ-ПЦР при диагностике Covid-19 составляет всего 50% -80% из-за плохого качества выборки или времени заболевания на фазе восстановления и т. Д. ниже из -за своей методологии.
12. Положительные и отрицательные прогнозирующие значения сильно зависят от скорости распространенности.
Положительные результаты испытаний с большей вероятностью представляют ложные положительные результаты в периоды небольшой / без SARS-COV-2, когда распространенность заболевания низкая. Результаты отрицательных испытаний FALSE более вероятно, когда распространенность заболевания, вызванная SARS-COV-2, высока.
13. Моноклональные антитела могут не обнаружить или обнаруживать с меньшей чувствительностью вирусов гриппа SARS-COV-2, которые подвергались незначительным аминокислотным изменениям в области эпитопа-мишени.
14. Производительность этого теста не была оценена для использования у пациентов без признаков, и симптомы дыхательной инфекции и эффективности могут отличаться от бессимптомных людей.
15. Количество антигена в образце может уменьшаться по мере увеличения продолжительности болезни.
Образцы, собранные после 7-го дня болезни, чаще будут отрицательными по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
Известно, что чувствительность теста после семи дней появления симптомов снижается по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
16. В этом тесте не рекомендуется использовать образец транспорта вирусных транспортных средств (VTM), если клиенты настаивают на том, чтобы использовать этот тип выборки, клиенты должны проверить себя.
17. Частые испытания необходимы для повышения чувствительности диагностики Covid-19.
18. Нет падения в чувствительности по сравнению с диким типом по отношению к следующим вариантам -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Положительные результаты показывают, что вирусные антигены были обнаружены в взятой выборке, пожалуйста, самостоятельно и информируйте своего семейного врача быстро и/или местный отдел здравоохранения в соответствии с государственными требованиями.
Положительный процент согласия: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Отрицательный процент согласия: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Общая ставка совпадений = 98,76%
*95%доверительный интервал
Аналитическая производительность
а) Предел обнаружения (LOD):
Предел обнаружения (LOD) теста определяли с использованием ограничивающих разведений инактивированных SARS-COV-2. Это приготовление связанного с SARS Coronavirus-2 (SARS-COV-2), выделяющего в CDC в Китае, который был инактивирован β-пропиолактоном. Материал был поставлен заморожен в концентрации TCID505,00 x105/мл.
Определить SARS-COV-2, чтобы отразить анализ при использовании прямой слюны. В этом исследовании приблизительно 50 мкл разведения вируса было усилено с отрицательным образцом слюны.
LOD был определен в трех шагах:
1. Скрининг LOD
10-кратные разведения инактивированного вируса были сделаны в отрицательной слюне и обрабатывали для каждого исследования, как описано выше. Эти разведения были проверены в трех экземплярах. Концентрация, демонстрирующая 3 из 3 положительных результатов, была выбрана для поиска диапазона LOD.
2.
Пять (5) удвоения были сделаны из TCID505,00 x102/мл концентрация в отрицательной слюне, обработанной для исследования, как описано выше. Эти разведения были проверены в трех экземплярах. Концентрация, демонстрирующая 3 из 3 положительных результатов, была выбрана для подтверждения LOD.
3. Подтверждение LOD
Концентрация TCID502,50 x102/ML разбавление было протестировано в общей сложности двадцать (20) результатов. По крайней мере, девятнадцать (19) из двадцати (20) результатов были положительными.
Заключение:
На основании этого тестирования концентрация была подтверждена как:
LOD: TCID502.50 x102/мл
б) перекрестная реактивность:
Крестная реактивность системы антигена SARS-COV-2 SORSSTEP® SARS-COV-2 оценивали путем тестирования различных микроорганизмов (10⁶ КОЕ/мл), вирусов (10⁵ PFU/ML) и отрицательных матриц, которые могут потенциально перекрестно-реактивные с сильным степом® Системное устройство SARS-COV-2 Антигеном быстрого теста.
Каждый организм и вирус были проверены в трех экземплярах. Основываясь на данных, сгенерированных этим исследованием, системное устройство SongreStep® для быстрого теста антигена SARS-COV-2 не реагирует с протестированными организмами или вирусами.
в) мешать веществу:
Потенциальные мешающие вещества антигенового теста антигена Songstep® SARS-COV-2 оценивали путем тестирования различных веществ с концентрацией ниже, которые могут потенциально мешать тесту антигена SORSSTEP® SARS-COV-2. Каждое вещество было проверено в трех экземплярах. Основываясь на данных, полученных этим исследованием, быстрый быстрый тест антигена SongStep® SARS-COV-2 не мешает протестированным веществам.
г) эффект крючка
Самая высокая концентрация инактивированной тепловой акции SARS-COV-2 (TCID505,00 x 105/мл) был проверен. Там не было обнаружено эффекта крюка.
