Использование
Стронг^®Тест на выпускной способ - это визуально интерпретированный иммунохроматографический тест, предназначенный для качественного обнаружения фибронектина плода в шейновагинальных выделениях. Наличие фибронектина плода в шейновагинальных выделениях между 22 неделями, 0 дней и 34 недель, 6 дней беременности - этосвязан с повышенным риском недоношенных родов.

Тронукция
Преждевременные доставки, определяемая Американским колледжем акушеров и гинекологов в качестве доставки до 37-й недели беременности, отвечает за большинство нехромосомных перинатальной заболеваемости и смертности. Симптомы угрожаемой преждевременной доставки включают сокращения матки, изменение выделения влагалища, вагинальное кровотечение, боль в спине, дискомфорт в животе, давление в области таза и спазмы. Диагностические методы для идентификации угрожаемой недоношенной доставки включают мониторинг активности матки и производительность цифрового обследования шейки матки, что позволяет оценить размеры шейки матки. Было показано, что эти методы ограничены, так как минимальная дилатация шейки матки (<3 сантиметра) и активность матки обычно происходят и не обязательно являются диагностическими от неизбежных недоношенных родов. В то время как несколько биохимических маркеров сыворотки были оценены, ни один из них не был широко принят для практического клинического использования.

Фибронектин плода (FFN), изоформа фибронектина, представляет собой сложный клейкий гликопротеин с молекулярной массой приблизительно 500 000 Daltons. Мацуура и его коллеги описали моноклональное антитело, называемое FDC-6, которое специфически распознает III-CS, область, определяющую изоформу плода фибронектина. Иммуногистохимические исследования плацент показали, что FFNограничен внеклеточным матрицей области, определяющей соединениематеринских и плодных подразделений в матке.

Фибронектин плода может быть обнаружен в шейновагинальных выделениях женщин на протяжении всей беременности с использованием моноклонального иммуноанализа на основе антител. Фибронектин плода повышается в шейновагинальных выделениях во время ранней беременности, но уменьшается с 22 до 35 недель при нормальной беременности. Значение его присутствия во влагалище в первые недели беременности не понимается. Однако это может просто отражать нормальный рост экстравиллической популяции трофобластов и плаценты. Обнаружение FFN при выделениях шейровагинального состава между 22 неделями, 0 дней и 34 недель, 6 -дневная беременность связана с преждевременной доставкой в ​​симптомах и от 22 недель, 0 дней и 30 недель, 6 дней у бессимптомных беременных.

ПРИНЦИП
Стронг^®FFN Test использует цветную иммунохроматографическую технологию капиллярного потока. Процедура испытаний требует солюбилизации FFN из вагинального мазона путем смешивания тампона в буфере для образцов. Затем смешанный буфер для образцов добавляется в образцы испытательной кассеты, а смесь мигрирует вдоль поверхности мембраны. Если в образце присутствует FFN, он будет образовывать комплекс с первичным анти-FFN-антителом, конъюгированным с цветными частицами. Затем комплекс будет связан вторым анти-FFN-антителом, покрытым нитроцеллюлозной мембраной. Появление видимой испытательной линии вместе с линией управления будет указывать на положительный результат.

Компоненты комплекта

Материалы требуются, но не предоставлены

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Только для профессионального использования диагностики in vitro.
■ Не используйте после даты истечения срока действия, указанной в пакете. Не используйте тест, если его мешочек с фольгой поврежден. Не используйте тесты.
■ Этот комплект содержит продукты животного происхождения. Сертифицированные знания о происхождении и/или санитарном состоянии животных не полностью гарантируют отсутствие трансмиссивных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется, чтобы эти продукты рассматривались как потенциально инфекционные, и обрабатывали обычные меры предосторожности (не вдыхайте и не вдыхайте).
■ Избегайте перекрестного загрязнения образцов с помощью нового контейнера для сбора образцов для каждого полученного образца.
■ Тщательно прочитайте всю процедуру, прежде чем выполнять какие -либо тесты.
■ Не ешьте, не пить и не курить в районе, где обрабатываются образцы и комплекты. Обработайте все образцы, как будто они содержат инфекционные агенты. Наблюдайте за установленными мерами предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов. Носите защитную одежду, такую ​​как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защита глаз при анализе образцов.
■ Не обменивайте и не перемешайте реагенты из разных лотов. Не смешивайте растворные крышки для бутылок.
■ Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
■ Когда процедура анализа завершена, тщательно утилизируйте мазки после автокланирования при их 121 ° C в течение не менее 20 минут. Альтернативно, их можно лечить 0,5% гипохлорида натрия (или отбеливателя дома) за час до утилизации. Используемые тестирующие материалы должны быть отброшены в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами.
■ Не используйте цитологические кисти с беременными пациентами.

Хранение и стабильность
■ Комплект должен храниться при 2-30 ° C, пока дата истечения срока действия не будет напечатана на герметичном мешочке.
■ Тест должен оставаться в герметичном мешочке до использования.
■ Не замораживайте.
■ Следует принимать заботы для защиты компонентов в этом наборе от загрязнения. Не используйте, если есть доказательства микробного загрязнения или осадков. Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.

Сбор и хранение PECIMEN
■ Используйте только стерильные мазки Dacron или Rayon с пластиковыми валами. Рекомендуется использовать Swab, поставляемый производителем комплектов (мазки не содержатся в этом комплекте, для информации о заказе свяжитесь с производителем или местным дистрибьютором, номер каталога составляет 207000). Тамки от других поставщиков не были подтверждены. Тампония с хлопковыми кончиками или деревянными валами не рекомендуются.
■ Целовагинальные выделения получают из заднего копания влагалища. Процесс сбора предназначен для того, чтобы быть нежным. Сильная или сильная коллекция, распространенная для микробиологических культур, не требуется. Во время осмотра, перед каким -либо обследованием или манипулированием шейки матки или влагалищным трактом слегка поверните кончик аппликатора через задний копье влагалища в течение приблизительно 10 секунд, чтобы поглотить шейновагинальные выделения. Последующие попытки насытить наконечник аппликатора могут аннулировать тест. Снимите аппликатор и выполните тест, как указано ниже.
■ Поместите тампон в трубку извлечения, если тест может быть немедленно запустить. Если немедленное тестирование невозможно, образцы пациента должны быть помещены в трубку сухого транспорта для хранения или транспорта. Мазки могут храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (15-30 ° C) или 1 неделю при 4 ° C или не более 6 месяцев при -20 ° C. Все образцы должны быть допущены к комнатной температуре 15-30 ° C перед тестированием.

Процедура
Перед использованием принесите тесты, образцы, буферные и/или управления до комнатной температуры (15-30 ° C).
■ Поместите чистую трубку извлечения в назначенную область рабочей станции. Добавьте 1 мл извлечения буфера в трубку извлечения.
■ Поместите образец мазок в трубку. Сильно смешайте раствор, сильно вращая тампон на сторону трубки в течение по крайней мере десяти раз (в то время как погружение). Лучшие результаты получаются, когда образец энергично смешан в растворе.
■ Выдавите как можно больше жидкости из мазона, зажимая сторону гибкой пробирки экстракции, когда там мазок удаляется. По меньшей мере 1/2 буферного раствора образца должен оставаться в трубе для адекватной капиллярной миграции. Поместите крышку на извлеченную трубку.
Откажитесь от тампона в подходящем контейнере из биологических отходов.
■ Извлеченные образцы могут сохранять при комнатной температуре в течение 60 минут, не влияя на результат теста.
■ Снимите тест с его герметичного мешочка и поместите его на чистую, ровную поверхность. Забегайте устройство с помощью пациента или контрольной идентификации. Чтобы получить наилучший результат, анализ должен быть выполнен в течение одного часа.
■ Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) извлеченного образца из пробирки экстракции в образцы хорошо на тестовой кассете.
Избегайте ловли пузырьков воздуха в образце, и не бросайте какого -либо раствора в окне наблюдения.
Когда тест начинает работать, вы увидите перемещение цвета через мембрану.
■ Подождите, пока появится цветная полоса (ы). Результат должен быть прочитан через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 5 минут.
Отбросьте использованные пробирки и проверьте кассеты в подходящем контейнере из биологических отходов.
Нетрпритация результатов