НАЗНАЧЕНИЕ
Сильный шаг^®PROM-тест представляет собой визуально интерпретируемый иммунохроматографический тест, предназначенный для качественного обнаружения фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете.Присутствие фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете между 22 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней беременности являетсясвязаны с повышенным риском преждевременных родов.

ВВЕДЕНИЕ
Преждевременные роды, определяемые Американским колледжем акушеров и гинекологов как роды до 37-й недели беременности, являются причиной большей части нехромосомной перинатальной заболеваемости и смертности.Симптомы угрозы преждевременных родов включают сокращение матки, изменение выделений из влагалища, вагинальное кровотечение, боли в спине, дискомфорт в животе, давление в области таза и спазмы.Диагностические методы для выявления угроз преждевременных родов включают мониторинг активности матки и проведение пальцевого исследования шейки матки, что позволяет оценить размеры шейки матки.Было показано, что эти методы ограничены, поскольку минимальное раскрытие шейки матки (< 3 см) и маточная активность происходят нормально и не обязательно являются диагностическими признаками приближающихся преждевременных родов.Хотя было оценено несколько биохимических маркеров сыворотки, ни один из них не получил широкого применения в клинической практике.

Фетальный фибронектин (fFN), изоформа фибронектина, представляет собой сложный адгезивный гликопротеин с молекулярной массой приблизительно 500 000 дальтон.Мацуура и его коллеги описали моноклональное антитело, называемое FDC-6, которое специфически распознает III-CS, область, определяющую фетальную изоформу фибронектина.Иммуногистохимические исследования плаценты показали, что фФНограничивается внеклеточным матриксом области, определяющей соединениематеринских и плодных единиц в матке.

Фетальный фибронектин можно обнаружить в цервикально-влагалищных выделениях женщин на протяжении всей беременности с помощью иммуноанализа на основе моноклональных антител.Фетальный фибронектин повышен в шеечно-влагалищном секрете на ранних сроках беременности, но снижается с 22 до 35 недель при нормальной беременности.Значение его присутствия во влагалище в первые недели беременности не выяснено.Однако это может просто отражать нормальный рост вневорсинчатой ​​популяции трофобласта и плаценты.Сообщается, что обнаружение fFN в шеечно-влагалищном секрете между 22 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней беременности связано с преждевременными родами у беременных с симптомами и между 22 неделями 0 дней и 30 неделями 6 дней у бессимптомных беременных.

ПРИНЦИП
Сильный шаг^®В тесте fFN используется цветная иммунохроматография, технология капиллярного потока.Процедура теста требует солюбилизации фФН из вагинального тампона путем смешивания тампона с буфером для образцов.Затем смешанный буфер для образцов добавляется в лунку для образцов тест-кассеты, и смесь мигрирует по поверхности мембраны.Если в образце присутствует фФН, он образует комплекс с первичным антителом против фФН, конъюгированным с окрашенными частицами.Затем комплекс будет связан вторым антителом против fFN, нанесенным на нитроцеллюлозную мембрану.Появление видимой тестовой линии вместе с контрольной будет свидетельствовать о положительном результате.

КОМПЛЕКТ КОМПОНЕНТОВ

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Только для профессиональной диагностики in vitro.
■ Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если его упаковка из фольги повреждена.Не используйте повторно тесты.
■ Этот набор содержит продукты животного происхождения.Сертифицированное знание происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантирует полного отсутствия трансмиссивных патогенных агентов.Поэтому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и соблюдать обычные меры предосторожности (не глотать и не вдыхать).
■ Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.
■ Перед выполнением каких-либо тестов внимательно прочитайте всю процедуру.
■ Не ешьте, не пейте и не курите в месте работы с образцами и наборами.Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую ​​как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
■ Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.Не смешивайте крышки от бутылок с раствором.
■ Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.
■ Когда процедура анализа будет завершена, тщательно утилизируйте тампоны после их автоклавирования при 121°C в течение не менее 20 минут.В качестве альтернативы их можно обработать 0,5% раствором гипохлорида натрия (или бытовым отбеливателем) в течение одного часа перед утилизацией.Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными нормами.
■ Не используйте цитологические щетки для беременных.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
■ Набор следует хранить при температуре 2-30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
■ Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
■ Не замораживать.
■ Необходимо принять меры для защиты компонентов этого комплекта от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осаждения.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
■ Используйте только стерильные тампоны с пластиковыми стержнями с дакроновым или вискозным наконечником.Рекомендуется использовать тампон, поставляемый производителем комплекта (тампоны не входят в этот комплект, для получения информации о заказе обратитесь к производителю или местному дистрибьютору, каталожный номер 207000).Тампоны от других поставщиков не прошли валидацию.Не рекомендуется использовать тампоны с ватными наконечниками или деревянными стержнями.
■ Цервиковагинальные выделения получают из заднего свода влагалища.Процесс сбора должен быть щадящим.Энергичный или принудительный сбор, обычный для микробиологических культур, не требуется.Во время осмотра с помощью зеркала, перед любым осмотром или манипуляциями с шейкой матки или влагалищным трактом, слегка вращайте наконечник аппликатора по заднему своду влагалища в течение примерно 10 секунд, чтобы впитать цервико-влагалищные выделения.Последующие попытки пропитать кончик аппликатора могут сделать тест недействительным.Снимите аппликатор и выполните тест, как указано ниже.
■ Поместите тампон в пробирку для экстракции, если тест можно провести немедленно.Если немедленное тестирование невозможно, образцы пациентов следует поместить в сухую транспортировочную пробирку для хранения или транспортировки.Тампоны можно хранить 24 часа при комнатной температуре (15-30°С) или 1 неделю при 4°С или не более 6 месяцев при -20°С.Все образцы должны быть доведены до комнатной температуры 15-30°C перед испытанием.

ПРОЦЕДУРА
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
■ Поместите чистую экстракционную трубку в предназначенное для этого место рабочей станции.Добавьте 1 мл буфера для экстракции в пробирку для экстракции.
■ Поместите тампон с образцом в пробирку.Энергично перемешайте раствор, энергично вращая тампон о стенку пробирки не менее десяти раз (в погруженном состоянии).Наилучшие результаты получаются при энергичном перемешивании образца с раствором.
■ Выдавите как можно больше жидкости из тампона, зажимая край гибкой экстракционной трубки при извлечении тампона.Не менее 1/2 буферного раствора образца должно оставаться в пробирке, чтобы обеспечить адекватную капиллярную миграцию.Наденьте колпачок на извлеченную трубку.
Выбросьте тампон в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.
■ Извлеченные образцы могут храниться при комнатной температуре в течение 60 минут, что не повлияет на результат теста.
■ Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа.
■ Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) образца, извлеченного из пробирки для экстракции, в лунку для образца на тест-кассете.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не капайте раствор в смотровое окно.
Когда тест начнет работать, вы увидите, как цвет перемещается по мембране.
■ Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 5 минут.Не интерпретируйте результат через 5 минут.
Утилизируйте использованные пробирки и тест-кассеты в подходящем контейнере для биологически опасных отходов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ