ПРОМ Экспресс-тест

Краткое описание:

ССЫЛКА 500170 Технические характеристики 20 тестов/коробка
Принцип обнаружения Иммунохроматографический анализ Образцы выделения из влагалища
Использование по назначению Экспресс-тест StrongStep® PROM — это визуально интерпретируемый качественный иммунохроматографический тест для обнаружения IGFBP-1 в амниотической жидкости вагинальных выделений во время беременности.


Информация о продукте

Теги продукта

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

НАЗНАЧЕНИЕ
Сильный шаг®Тест PROM представляет собой визуально интерпретируемый качественный иммунохроматографический тест для обнаружения IGFBP-1 в амниотической жидкости вагинальных выделений во время беременности.Тест предназначен для профессионального использования для диагностики разрыва плодных оболочек (ПЗУ) у беременных женщин.

ВВЕДЕНИЕ
Концентрация IGFBP-1 (белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста-1) в амниотической жидкости в 100-1000 раз выше, чем в материнской сыворотке.IGFBP-1 обычно не присутствует во влагалище, но после разрыва плодных оболочек амниотическая жидкость с высокой концентрацией IGFBP-1 смешивается с вагинальным секретом.В тесте StrongStep® PROM образец вагинального секрета берется стерильным тампоном из полиэстера и извлекается в раствор для извлечения образцов.Присутствие IGFBP-1 в растворе определяют с помощью экспресс-теста.

ПРИНЦИП
Сильный шаг®PROM Test использует цветную иммунохроматографию, технологию капиллярного потока.Процедура теста требует солюбилизации IGFBP-1 из вагинального тампона путем смешивания тампона с буфером для образцов.Затем смешанный буфер для образцов добавляется в лунку для образцов тест-кассеты, и смесь мигрирует по поверхности мембраны.Если в образце присутствует IGFBP-1, он образует комплекс с первичным антителом против IGFBP-1, конъюгированным с окрашенными частицами.Затем комплекс будет связан вторым антителом против IGFBP-1, нанесенным на нитроцеллюлозную мембрану.Появление видимой тестовой линии вместе с контрольной будет свидетельствовать о положительном результате.

КОМПЛЕКТ КОМПОНЕНТОВ

20 Индивидуально рподтверждениеэд тестовые устройства

Каждое устройство содержит полоску с окрашенными конъюгатами и реактивными реагентами, предварительно нанесенными на соответствующие области.

2ДобычаБуферный флакон

0,1 М фосфатно-солевой буфер (PBS) и 0,02% азид натрия.

1 положительный контрольный мазок
(только по запросу)

Содержат IGFBP-1 и азид натрия.Для внешнего управления.

1 мазок с отрицательным контролем
(только по запросу)

Не содержат IGFBP-1.Для внешнего управления.

20 Экстракционные трубки

Для подготовки образцов.

1 Рабочая станция

Место для хранения флаконов и пробирок с буфером.

1 вкладыш в пакет

Для инструкции по эксплуатации.

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Таймер Для использования времени.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Только для профессиональной диагностики in vitro.
■ Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если его упаковка из фольги повреждена.Не используйте повторно тесты.
■ Этот набор содержит продукты животного происхождения.Сертифицированное знание происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантирует полного отсутствия трансмиссивных патогенных агентов.Поэтому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и соблюдать обычные меры предосторожности (не глотать и не вдыхать).
■ Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.
■ Перед выполнением каких-либо тестов внимательно прочитайте всю процедуру.
■ Не ешьте, не пейте и не курите в месте работы с образцами и наборами.Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую ​​как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
■ Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.Не смешивайте крышки от бутылок с раствором.
■ Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.
■ Когда процедура анализа будет завершена, тщательно утилизируйте тампоны после их автоклавирования при 121°C в течение не менее 20 минут.В качестве альтернативы их можно обработать 0,5% раствором гипохлорида натрия (или бытовым отбеливателем) в течение одного часа перед утилизацией.Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными нормами.
■ Не используйте цитологические щетки для беременных.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
■ Набор следует хранить при температуре 2-30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
■ Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
■ Не замораживать.
■ Необходимо принять меры для защиты компонентов этого комплекта от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осаждения.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Используйте только стерильные тампоны с пластиковыми стержнями с дакроновым или вискозным наконечником.Рекомендуется использовать тампон, поставляемый производителем комплекта (тампоны не входят в этот комплект, для получения информации о заказе обратитесь к производителю или местному дистрибьютору, каталожный номер 207000).Тампоны от других поставщиков не прошли валидацию.Не рекомендуется использовать тампоны с ватными наконечниками или деревянными стержнями.
■ Образец берется стерильным тампоном из полиэстера.Образец должен быть собран до проведения пальцевого исследования и/или трансвагинального УЗИ.Будьте осторожны, чтобы ничего не коснуться тампоном перед взятием образца.Осторожно введите кончик тампона во влагалище по направлению к заднему своду, пока не почувствуете сопротивление.В качестве альтернативы образец можно взять из заднего свода во время исследования в стерильном зеркале.Тампон следует оставить во влагалище на 10-15 секунд, чтобы он впитал вагинальный секрет.Осторожно вытащите тампон!
■ Поместите тампон в пробирку для экстракции, если тест можно провести немедленно.Если немедленное тестирование невозможно, образцы пациентов следует поместить в сухую транспортировочную пробирку для хранения или транспортировки.Тампоны можно хранить 24 часа при комнатной температуре (15-30°С) или 1 неделю при 4°С или не более 6 месяцев при -20°С.Все образцы должны быть доведены до комнатной температуры 15-30°C перед испытанием.

ПРОЦЕДУРА
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
■ Поместите чистую экстракционную трубку в предназначенное для этого место рабочей станции.Добавьте 1 мл буфера для экстракции в пробирку для экстракции.
■ Поместите тампон с образцом в пробирку.Энергично перемешайте раствор, энергично вращая тампон о стенку пробирки не менее десяти раз (в погруженном состоянии).Наилучшие результаты получаются при энергичном перемешивании образца с раствором.
■ Выдавите как можно больше жидкости из тампона, зажимая край гибкой экстракционной трубки при извлечении тампона.Не менее 1/2 буферного раствора образца должно оставаться в пробирке, чтобы обеспечить адекватную капиллярную миграцию.Наденьте колпачок на извлеченную трубку.
Выбросьте тампон в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.
■ Извлеченные образцы могут храниться при комнатной температуре в течение 60 минут, что не повлияет на результат теста.
■ Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа.
■ Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) образца, извлеченного из пробирки для экстракции, в лунку для образца на тест-кассете.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не капайте раствор в смотровое окно.
Когда тест начнет работать, вы увидите, как цвет перемещается по мембране.
■ Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 5 минут.Не интерпретируйте результат через 5 минут.
Утилизируйте использованные пробирки и тест-кассеты в подходящем контейнере для биологически опасных отходов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНОРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

На мембране появляются две цветные полосы.Одна полоса появляется в контрольной области (C), а другая полоса появляется в тестовой области (T).

ОТРИЦАТЕЛЬНОРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

В контрольной области (С) появляется только одна цветная полоса.В тестовой области (T) не появляется явно окрашенная полоса.

ИНВАЛИДРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы в указанное время считывания, должны быть отброшены.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите с новым тестом.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность окраски тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце.Но уровень веществ не может быть определен этим качественным тестом.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или проведение тестов с истекшим сроком годности являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной ленты.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
■ В тест включен внутренний процедурный контроль.Цветная полоса, появляющаяся в контрольной области (С), рассматривается как внутренний положительный процедурный контроль.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
■ В комплекты могут быть включены внешние процедуры контроля (только по запросу), чтобы убедиться, что тесты работают должным образом.Кроме того, средства контроля могут использоваться оператором испытаний для демонстрации надлежащей работы.Чтобы выполнить положительный или отрицательный контрольный тест, выполните действия, описанные в разделе «Процедура тестирования», обрабатывая контрольный мазок так же, как и мазок с образцом.

ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
1. На основе результатов испытаний не следует делать количественную интерпретацию.
2. Не используйте тест, если его пакет из алюминиевой фольги или уплотнения пакета не повреждены.
3. Положительный StrongStep®Результат теста PROM, хотя и обнаруживает присутствие амниотической жидкости в образце, не определяет место разрыва.
4. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, результаты следует интерпретировать в свете других клинических данных.
5. Если произошел разрыв плодных оболочек, но подтекание амниотической жидкости прекратилось более чем за 12 часов до забора образца, возможно, IGFBP-1 расщеплен протеазами во влагалище, и тест может дать отрицательный результат.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Таблица: СтронгСтеп®Тест выпускного вечера по сравнению с тестом выпускного вечера другого бренда

Относительная чувствительность:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Относительная специфичность:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Общее соглашение:
97,57% (94,42%-99,21%)*
*95% доверительный интервал

 

Другой бренд

 

+

-

Общий

СтронгСтеп®ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР Тест

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Аналитическая чувствительность
Наименьшее обнаруживаемое количество IGFBP-1 в экстрагированном образце составляет 12,5 мкг/л.

Мешающие вещества
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не загрязнить аппликатор или цервикально-влагалищные выделения лубрикантами, мылом, дезинфицирующими средствами или кремами.Смазки или кремы могут физически препятствовать абсорбции образца на аппликаторе.Мыло или дезинфицирующие средства могут помешать реакции антитело-антиген.
Потенциальные мешающие вещества тестировались в концентрациях, которые можно было бы разумно обнаружить в цервикально-влагалищных выделениях.Следующие вещества не мешали анализу при тестировании на указанных уровнях.

вещество Концентрация вещество Концентрация
Ампициллин 1,47 мг/мл простагландин F2 0,033 мг/мл
Эритромицин 0,272 мг/мл Простагландин E2 0,033 мг/мл
Материнская моча 3-й триместр 5% (об.) MonistatR (миконазол) 0,5 мг/мл
окситоцин 10 МЕ/мл индигокармин 0,232 мг/мл
Тербуталин 3,59 мг/мл Гентамицин 0,849 мг/мл
Дексаметазон 2,50 мг/мл БетадинR Гель 10 мг/мл
MgSO47H2O 1,49 мг/мл Бетадин® очищающее средство 10 мг/мл
Ритодрин 0,33 мг/мл K-YR Желе 62,5 мг/мл
Дермицид 2000р. 25,73 мг/мл    

ССЫЛКИ НА ЛИТЕРАТУРУ
Erdemoglu и Mungan T. Значение обнаружения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста, в цервико-влагалищных выделениях: сравнение с нитразиновым тестом и оценкой объема амниотической жидкости.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T и Takeuchi H. Оценка инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1, в качестве диагностического инструмента для разрыва мембран.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Рутанен Э.М. и соавт.Оценка экспресс-теста на инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-1, в диагностике разрыва плодных оболочек.Клин Чим Акта (1996) 253:91-101.
Рутанен Э.М., Пеконен Ф., Карккайнен Т. Измерение инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1, в цервикальных/влагалищных выделениях: сравнение с иммуноанализом ROM-check Membrane Immunoassay при диагностике разрыва плодных оболочек.Клин Чим Акта (1993) 214:73-81.

ГЛОССАРИЙ СИМВОЛОВ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Номер каталога

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Ограничение температуры

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Ознакомьтесь с инструкцией по использованию

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Код партии

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

Медицинское устройство для диагностики in vitro

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Использовать по

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Производитель

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Содержит достаточно длятесты

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Не использовать повторно

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

Маркировка CE в соответствии с Директивой IVD по медицинскому оборудованию 98/79/EC


  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите свое сообщение здесь и отправьте его нам