НАЗНАЧЕНИЕ
Сильный шаг^®Тест PROM представляет собой визуально интерпретируемый качественный иммунохроматографический тест для обнаружения IGFBP-1 в амниотической жидкости вагинальных выделений во время беременности.Тест предназначен для профессионального использования для диагностики разрыва плодных оболочек (ПЗУ) у беременных женщин.

ВВЕДЕНИЕ
Концентрация IGFBP-1 (белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста-1) в амниотической жидкости в 100-1000 раз выше, чем в материнской сыворотке.IGFBP-1 обычно не присутствует во влагалище, но после разрыва плодных оболочек амниотическая жидкость с высокой концентрацией IGFBP-1 смешивается с вагинальным секретом.В тесте StrongStep® PROM образец вагинального секрета берется стерильным тампоном из полиэстера и извлекается в раствор для извлечения образцов.Присутствие IGFBP-1 в растворе определяют с помощью экспресс-теста.

ПРИНЦИП
Сильный шаг^®PROM Test использует цветную иммунохроматографию, технологию капиллярного потока.Процедура теста требует солюбилизации IGFBP-1 из вагинального тампона путем смешивания тампона с буфером для образцов.Затем смешанный буфер для образцов добавляется в лунку для образцов тест-кассеты, и смесь мигрирует по поверхности мембраны.Если в образце присутствует IGFBP-1, он образует комплекс с первичным антителом против IGFBP-1, конъюгированным с окрашенными частицами.Затем комплекс будет связан вторым антителом против IGFBP-1, нанесенным на нитроцеллюлозную мембрану.Появление видимой тестовой линии вместе с контрольной будет свидетельствовать о положительном результате.

КОМПЛЕКТ КОМПОНЕНТОВ

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Только для профессиональной диагностики in vitro.
■ Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если его упаковка из фольги повреждена.Не используйте повторно тесты.
■ Этот набор содержит продукты животного происхождения.Сертифицированное знание происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантирует полного отсутствия трансмиссивных патогенных агентов.Поэтому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и соблюдать обычные меры предосторожности (не глотать и не вдыхать).
■ Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.
■ Перед выполнением каких-либо тестов внимательно прочитайте всю процедуру.
■ Не ешьте, не пейте и не курите в месте работы с образцами и наборами.Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую ​​как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
■ Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.Не смешивайте крышки от бутылок с раствором.
■ Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.
■ Когда процедура анализа будет завершена, тщательно утилизируйте тампоны после их автоклавирования при 121°C в течение не менее 20 минут.В качестве альтернативы их можно обработать 0,5% раствором гипохлорида натрия (или бытовым отбеливателем) в течение одного часа перед утилизацией.Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными нормами.
■ Не используйте цитологические щетки для беременных.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
■ Набор следует хранить при температуре 2-30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
■ Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
■ Не замораживать.
■ Необходимо принять меры для защиты компонентов этого комплекта от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осаждения.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Используйте только стерильные тампоны с пластиковыми стержнями с дакроновым или вискозным наконечником.Рекомендуется использовать тампон, поставляемый производителем комплекта (тампоны не входят в этот комплект, для получения информации о заказе обратитесь к производителю или местному дистрибьютору, каталожный номер 207000).Тампоны от других поставщиков не прошли валидацию.Не рекомендуется использовать тампоны с ватными наконечниками или деревянными стержнями.
■ Образец берется стерильным тампоном из полиэстера.Образец должен быть собран до проведения пальцевого исследования и/или трансвагинального УЗИ.Будьте осторожны, чтобы ничего не коснуться тампоном перед взятием образца.Осторожно введите кончик тампона во влагалище по направлению к заднему своду, пока не почувствуете сопротивление.В качестве альтернативы образец можно взять из заднего свода во время исследования в стерильном зеркале.Тампон следует оставить во влагалище на 10-15 секунд, чтобы он впитал вагинальный секрет.Осторожно вытащите тампон!
■ Поместите тампон в пробирку для экстракции, если тест можно провести немедленно.Если немедленное тестирование невозможно, образцы пациентов следует поместить в сухую транспортировочную пробирку для хранения или транспортировки.Тампоны можно хранить 24 часа при комнатной температуре (15-30°С) или 1 неделю при 4°С или не более 6 месяцев при -20°С.Все образцы должны быть доведены до комнатной температуры 15-30°C перед испытанием.

ПРОЦЕДУРА
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
■ Поместите чистую экстракционную трубку в предназначенное для этого место рабочей станции.Добавьте 1 мл буфера для экстракции в пробирку для экстракции.
■ Поместите тампон с образцом в пробирку.Энергично перемешайте раствор, энергично вращая тампон о стенку пробирки не менее десяти раз (в погруженном состоянии).Наилучшие результаты получаются при энергичном перемешивании образца с раствором.
■ Выдавите как можно больше жидкости из тампона, зажимая край гибкой экстракционной трубки при извлечении тампона.Не менее 1/2 буферного раствора образца должно оставаться в пробирке, чтобы обеспечить адекватную капиллярную миграцию.Наденьте колпачок на извлеченную трубку.
Выбросьте тампон в подходящий контейнер для биологически опасных отходов.
■ Извлеченные образцы могут храниться при комнатной температуре в течение 60 минут, что не повлияет на результат теста.
■ Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа.
■ Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) образца, извлеченного из пробирки для экстракции, в лунку для образца на тест-кассете.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не капайте раствор в смотровое окно.
Когда тест начнет работать, вы увидите, как цвет перемещается по мембране.
■ Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 5 минут.Не интерпретируйте результат через 5 минут.
Утилизируйте использованные пробирки и тест-кассеты в подходящем контейнере для биологически опасных отходов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ