Предполагаемое использование
Стронг^®Тест на выпускной вечер-это визуально интерпретированный, качественный иммунохроматографический тест для обнаружения IGFBP-1 из амниотической жидкости в вагинальных выделениях во время беременности. Тест предназначен для профессионального использования, чтобы помочь диагностировать разрыв мембран плода (ПЗУ) у беременных.

ВВЕДЕНИЕ
Концентрация IGFBP-1 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-1) в амниотической жидкости в 100-1000 раз выше, чем в материнской сыворотке. IGFBP-1 обычно не присутствует во влагалище, но после разрыва плодных мембран, амниотической жидкости с высокой концентрацией смесей IGFBP-1 с вагинальными выделениями. В тесте PROM PROM Strongstep® образец вагинальной секреции стерильный полиэфирный тампон, а образец извлекается в раствор экстракции образца. Присутствие IGFBP-1 в растворе обнаруживается с использованием быстрого испытательного устройства.

ПРИНЦИП
Стронг^®Тест на выпускной вещества использует цветную иммунохроматографическую технологию капиллярного потока. Процедура испытаний требует солюбилизации IGFBP-1 из вагинального мазона путем смешивания тампона в буфере для образцов. Затем смешанный буфер для образцов добавляется в образцы испытательной кассеты, а смесь мигрирует вдоль поверхности мембраны. Если в образце присутствует IGFBP-1, он будет образовывать комплекс с первичным анти-IGFBP-1 антителом, конъюгированным с цветными частицами. Затем комплекс будет связан вторым антителом против IGFBP-1, покрытым нитроцеллюлозной мембраной. Появление видимой испытательной линии вместе с линией управления будет указывать на положительный результат.

Компоненты комплекта

Материалы требуются, но не предоставлены

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Только для профессионального использования диагностики in vitro.
■ Не используйте после даты истечения срока действия, указанной в пакете. Не используйте тест, если его мешочек с фольгой поврежден. Не используйте тесты.
■ Этот комплект содержит продукты животного происхождения. Сертифицированные знания о происхождении и/или санитарном состоянии животных не полностью гарантируют отсутствие трансмиссивных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется, чтобы эти продукты рассматривались как потенциально инфекционные, и обрабатывали обычные меры предосторожности (не вдыхайте и не вдыхайте).
■ Избегайте перекрестного загрязнения образцов с помощью нового контейнера для сбора образцов для каждого полученного образца.
■ Тщательно прочитайте всю процедуру, прежде чем выполнять какие -либо тесты.
■ Не ешьте, не пить и не курить в районе, где обрабатываются образцы и комплекты. Обработайте все образцы, как будто они содержат инфекционные агенты. Наблюдайте за установленными мерами предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов. Носите защитную одежду, такую ​​как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защита глаз при анализе образцов.
■ Не обменивайте и не перемешайте реагенты из разных лотов. Не смешивайте растворные крышки для бутылок.
■ Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
■ Когда процедура анализа завершена, тщательно утилизируйте мазки после автокланирования при их 121 ° C в течение не менее 20 минут. Альтернативно, их можно лечить 0,5% гипохлорида натрия (или отбеливателя дома) за час до утилизации. Используемые тестирующие материалы должны быть отброшены в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами.
■ Не используйте цитологические кисти с беременными пациентами.

Хранение и стабильность
■ Комплект должен храниться при 2-30 ° C, пока дата истечения срока действия не будет напечатана на герметичном мешочке.
■ Тест должен оставаться в герметичном мешочке до использования.
■ Не замораживайте.
■ Следует принимать заботы для защиты компонентов в этом наборе от загрязнения. Не используйте, если есть доказательства микробного загрязнения или осадков. Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.

Сбор и хранение образцов
Используйте только стерильные мазки Dacron или Rayon с пластиковыми валами. Рекомендуется использовать Swab, поставляемый производителем комплектов (мазки не содержатся в этом комплекте, для информации о заказе свяжитесь с производителем или местным дистрибьютором, номер каталога составляет 207000). Тамки от других поставщиков не были подтверждены. Тампония с хлопковыми кончиками или деревянными валами не рекомендуются.
■ Образец получают с использованием стерильного полиэфирного тампона. Образец следует собрать до проведения цифрового обследования и/или трансвагинального ультразвука. Будьте осторожны, чтобы не касаться мазона, прежде чем взять образец. Осторожно вставьте кончик тампона в влагалище в сторону заднего фурникса, пока не будет достигнуто сопротивление. В качестве альтернативы образец можно взять из заднего форникса во время стерильного обследования зеркала. Тамп должен быть оставлен во влагалище в течение 10-15 секунд, чтобы он мог поглощать влагалищную секрецию. Тщательно вытащите мазь!
■ Поместите тампон в трубку извлечения, если тест может быть немедленно запустить. Если немедленное тестирование невозможно, образцы пациента должны быть помещены в трубку сухого транспорта для хранения или транспорта. Мазки могут храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (15-30 ° C) или 1 неделю при 4 ° C или не более 6 месяцев при -20 ° C. Все образцы должны быть допущены к комнатной температуре 15-30 ° C перед тестированием.

Процедура
Перед использованием принесите тесты, образцы, буферные и/или управления до комнатной температуры (15-30 ° C).
■ Поместите чистую трубку извлечения в назначенную область рабочей станции. Добавьте 1 мл извлечения буфера в трубку извлечения.
■ Поместите образец мазок в трубку. Сильно смешайте раствор, сильно вращая тампон на сторону трубки в течение по крайней мере десяти раз (в то время как погружение). Лучшие результаты получаются, когда образец энергично смешан в растворе.
■ Выдавите как можно больше жидкости из мазона, зажимая сторону гибкой пробирки экстракции, когда там мазок удаляется. По меньшей мере 1/2 буферного раствора образца должен оставаться в трубе для адекватной капиллярной миграции. Поместите крышку на извлеченную трубку.
Откажитесь от тампона в подходящем контейнере из биологических отходов.
■ Извлеченные образцы могут сохранять при комнатной температуре в течение 60 минут, не влияя на результат теста.
■ Снимите тест с его герметичного мешочка и поместите его на чистую, ровную поверхность. Забегайте устройство с помощью пациента или контрольной идентификации. Чтобы получить наилучший результат, анализ должен быть выполнен в течение одного часа.
■ Добавьте 3 капли (приблизительно 100 мкл) извлеченного образца из пробирки экстракции в образцы хорошо на тестовой кассете.
Избегайте ловли пузырьков воздуха в образце, и не бросайте какого -либо раствора в окне наблюдения.
Когда тест начинает работать, вы увидите перемещение цвета через мембрану.
■ Подождите, пока появится цветная полоса (ы). Результат должен быть прочитан через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 5 минут.
Отбросьте использованные пробирки и проверьте кассеты в подходящем контейнере из биологических отходов.
Нетрпритация результатов